Celcuity Inc. gab bekannt, dass ein Abstract, der für eine Spotlight-Poster-Präsentation auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2022 (SABCS) angenommen wurde, jetzt auf der SABCS-Website verfügbar ist. Das San Antonio Breast Cancer Symposium 2022 (SABCS) findet vom 6. bis 10. Dezember 2022 virtuell und persönlich statt. Die Präsentation wird aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie eine Subgruppenanalyse nach PIK3CA-Mutationsstatus in den vier Expansionsarmen einer Phase-1b-Studie mit Gedatolisib (einem dualen PI3K/mTOR-Inhibitor) plus Palbociclib (einem CDK4/6-Inhibitor) und endokriner Therapie bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs umfassen.

Der primäre Endpunkt war die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Sicherheit, Dauer des Ansprechens und progressionsfreies Überleben (PFS). Die ORR und das PFS waren in allen Armen vielversprechend, unabhängig vom PIK3CA-Mutationsstatus.

Arm D, in dem Patienten behandelt wurden, deren Krankheit unter einem CDK4/6-Hemmer fortgeschritten war, wies eine ORR von insgesamt 63%, 73% bei Patienten mit PIK3CA-Mutation und 60% bei Patienten mit PIK3CA-Wildtyp auf; das PFS betrug insgesamt 12,9 Monate. In Arm A, in dem Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung untersucht wurden, die keine Behandlung erhalten hatten, wurde eine ORR von insgesamt 85%, 81% bei Patienten mit PIK3CA-Wildtyp und 100% bei Patienten mit PIK3CA-Mutationen berichtet. Das mediane PFS wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,1 Monaten nicht erreicht. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen eine vielversprechende Aktivität von Gedatolisib plus Palbociclib und endokriner Therapie bei Patientinnen, die CDK4/6-Inhibitor-naiv waren, und bei Patientinnen, deren Krankheit während oder nach der Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten war, unabhängig vom PIK3CA-Mutationsstatus.

Die Ergebnisse von Arm D sind eine gute Grundlage für die klinische Phase-3-Studie von Celcuity (VIKTORIA-1) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, deren Krankheit während oder nach einer CDK4/6-Therapie fortgeschritten ist. Die ermutigenden Ergebnisse bei therapienaiven Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs rechtfertigen eine weitere Evaluierung von Gedatolisib in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor und einer endokrinen Therapie in der frühen Behandlungslinie, einschließlich der Erstlinien-, neoadjuvanten oder adjuvanten Indikationen.