Celltrion Healthcare präsentierte neue Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Infliximab (CT-P13 SC) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) belegen. Die Daten wurden im Rahmen eines digitalen Vortrags und einer Posterpräsentation auf dem 18. Jahreskongress der European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) in Kopenhagen, Dänemark, vorgestellt. LIBERTY-CD und LIBERTY-UC waren randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studien, in denen die Überlegenheit des subkutanen CT-P13 (CT-P13 SC) in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit während der Erhaltungstherapie bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) bzw. Colitis ulcerosa (UC) untersucht wurde. In der CT-P13 SC LIBERTY-CD Studie wurden insgesamt 343 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 in Woche 10 randomisiert. In Woche 54 war die klinische Remissionsrate in der CT-P13 SC-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (62,3% bzw. 32,1%, P < 0,0001). In der CT-P13 SC LIBERTY-UC Studie wurden in Woche 10 insgesamt 438 Patienten randomisiert. Die Rate der klinischen Remission in Woche 54 war bei CT-P13 SC (43,2%) im Vergleich zu Placebo (20,8%) signifikant höher (P < 0,0001). Das Sicherheitsprofil während der Erhaltungsphase war in beiden Studien zwischen CT-P13 SC und den Placebo-Armen vergleichbar. Eine separate Post-hoc-Analyse der randomisierten Phase-I-Daten der CT-P13 SC-Studie zeigte, dass der Ctrough-Wert die Positivität von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) bei CD- und UC-Patienten vorhersagte, wobei ein Ctrough-Schwellenwert von 4,695 µg/ml signifikant mit niedrigeren Raten von ADA- und NAb-Positivität verbunden war. Darüber hinaus deuten Fallstudien aus der Praxis, die während eines Satellitensymposiums auf dem ECCO-Kongress vorgestellt wurden, darauf hin, dass die Wiedereinführung von Infliximab für CD-Patienten, bei denen die Anti-TNF-Behandlung zuvor versagt hat, eine praktikable Behandlungsoption sein kann, indem sie darauf abzielt, ein höheres pharmakokinetisches Niveau und niedrigere Antikörperspiegel gegen das Medikament zu erreichen. Zwischenergebnisse einer Pilotstudie deuten darauf hin, dass SC-Infliximab eine praktikable Behandlungsoption für Patienten mit refraktärer CD sein könnte.4
Über die subkutane (SC) Formulierung von CT-P13: CT-P13 SC ist die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab. CT-P13 SC ist in einer festen Dosierung von 120 mg in der Europäischen Union (EU) für Erwachsene, unabhängig vom Körpergewicht, in bestehenden und neu hinzugekommenen Indikationen zugelassen worden. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für den Einsatz des Medikaments Infliximab zu verbessern, da sie eine hohe Konsistenz bei der Medikamentenexposition und eine bequeme Verabreichungsmethode bietet.