China Medical System Holdings Limited gibt bekannt, dass der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das innovative Medikament Methylthioniniumchlorid-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung Lumeblue® ("Lumeblue®" oder das "Produkt") am 11. Juni 2024 von der National Medical Products Administration of China (NMPA) genehmigt worden ist. Das Arzneimittelzulassungszertifikat wurde am 18. Juni 2024 erteilt. Das Produkt ist zur Verbesserung der Visualisierung von kolorektalen Läsionen bei erwachsenen Patienten indiziert, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen.

Lumeblue® ist ein orales Diagnostikum, das die patentierte Multi-Matrix (MMX)-Technologie nutzt, um Wirkstoffe direkt in den Dickdarm zu bringen und sie dort kontrolliert freizusetzen. Als Verstärkerfarbstoff erhöht das Produkt den Kontrast zwischen kolorektalen Läsionen und gesunder Schleimhaut. Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie in China zeigen, dass das Produkt die Erkennungsrate von nicht-polypoiden kolorektalen Läsionen (der primäre Endpunkt der Studie) erheblich verbessern kann, was zu einer verbesserten Erkennungsrate von gefährlichen Läsionen wie nicht-polypoiden Adenomen (der sekundäre Endpunkt) führt.

Darüber hinaus kann das Produkt während der Vorbereitung des Darms entnommen werden, so dass die Färbung des Dickdarms zum Zeitpunkt der Koloskopie abgeschlossen ist. Dies erhöht nicht nur die Entdeckungsrate kolorektaler Läsionen, sondern vereinfacht möglicherweise auch das Verfahren der Koloskopie, macht die Untersuchung effizienter und verbessert den Nutzen der Vorsorgeuntersuchung. Nach den Diagnose- und Behandlungsdaten der Abteilung für Verdauungsendoskopie der Chinese Medical Association wurden im Jahr 2012 landesweit insgesamt etwa 28 Millionen Gastroenteroskopien durchgeführt, darunter 5,83 Millionen Koloskopien.

Im Jahr 2019 wurden landesweit etwa 38,73 Millionen Gastroenteroskopien durchgeführt, was einem Anstieg von 34,62% gegenüber 2012 entspricht. Der "Chinese Consensus of Early Colorectal Cancer Screening" empfiehlt, dass Menschen im Alter von 50 bis 75 Jahren auf Darmkrebs untersucht werden sollten, unabhängig davon, ob sie Alarmsymptome haben. Im Jahr 2020 gibt es in China etwa 400 Millionen Menschen im Alter von 50 bis 75 Jahren. Angesichts der Beliebtheit der Darmkrebs-Früherkennung in China ist zu erwarten, dass die Zahl der Darmspiegelungen in China in Zukunft erheblich zunehmen wird.

Lumeblue® wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für die Vermarktung in der Europäischen Union unter dem Handelsnamen LumeblueTM im August 2020 zugelassen. Die Gruppe hat am 3. Dezember 2020 eine exklusive Lizenz für das Produkt von Cosmo Technologies Ltd. erhalten. Die Gruppe wird die Kommerzialisierung des Produkts in geordneter Weise vorantreiben, um Patienten mit kolorektalen Erkrankungen zu einem frühen Zeitpunkt zu helfen.