China Medical System Holdings Limited gab bekannt, dass am 4. Dezember 2023 der Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für eine zusätzliche Indikation von Methotrexat Injektion (das "Produkt") von der National Medical Products Administration of China (NMPA) angenommen wurde. Bei dem Produkt handelt es sich um eine kleinvolumige Methotrexat-Injektion in verschiedenen Stärken, die zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden soll. Methotrexat ist international als Mittel der ersten Wahl für die Erstbehandlung und als Anker-Medikament für RA anerkannt.

Es wird erwartet, dass das Produkt die erste vorgefüllte Methotrexat-Injektion zur Behandlung von RA durch subkutane Verabreichung in China sein wird und damit ein sichereres, effektiveres, bequemeres und genaueres Verabreichungsschema für erwachsene Patienten mit aktiver RA bietet. Gemäß der Mitteilung der NMPA zielt die klinische Überbrückungsstudie des Produkts in China (die "Studie") darauf ab, die Veränderungen des DAS28-ESR-Scores von Patienten mit RA, die mit einer Methotrexat-Injektion und Methotrexat-Tabletten behandelt werden, im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen und zu beurteilen, ob die Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen ist. Die Studie erreichte den vorgegebenen Hauptendpunkt, und die Versuchsgruppe (die das Produkt erhielt) war der Kontrollgruppe (die Methotrexat-Tabletten erhielt) nicht unterlegen.

Darüber hinaus deuten die Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsindikatoren darauf hin, dass die Wirksamkeit des Produkts signifikant besser ist als die von Methotrexat-Tabletten oder dass es einen Trend zur Verbesserung gibt. Die Ergebnisse zeigen auch, dass einige der heilenden Wirkungen, die in der frühen Phase des Produkts beobachtet werden können, deutlicher sind als die von Methotrexat-Tabletten, was darauf hindeutet, dass die heilende Wirkung des Produkts früher einsetzt. Das Produkt hat einige Vorteile gegenüber Methotrexat-Tabletten in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, und in der Studie wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt.

Im März 2023 wurde das Produkt in China für die Behandlung von schwerer rezidivierender, behindernder Psoriasis zugelassen, die auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide nicht ausreichend anspricht. Das Produkt wurde außerdem im Juli 2021 von der NMPA als Referenzarzneimittel angekündigt. Das Produkt wurde von den europäischen Heads of Medicines Agencies (HMA) zugelassen.

Derzeit ist das Produkt in mehr als 40 Ländern und Regionen auf der ganzen Welt zur Vermarktung zugelassen, darunter die Europäische Union, Australien, China, etc. Die Gruppe hat von der medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. am 21. September 2020 eine langfristig gültige und exklusive Lizenz für das Produkt erhalten.