China Medical System Holdings Limited gab bekannt, dass die National Medical Products Administration of China (NMPA) am 26. Mai 2023 den Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application - NDA) für Tildrakizumab Injection unter dem Markennamen ILUMETRI genehmigt hat. ILUMETRI ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. ILUMETRI ist ein humanisierter monoklonaler lgG1-Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von Interleukin-23 (IL-23) bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt, was zu einer Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen führt.

ILUMETRI verfügt über Patente für die Zusammensetzung und die Formulierung in China. Die Ergebnisse der erweiterten Studie seiner klinischen Phase-III-Studie in China zeigten, dass der primäre Indikator für die Beurteilung der Wirksamkeit, die PASI-75-Ansprechrate, im Laufe der Behandlungszeit weiter anstieg. Die PASI-75-Ansprechrate erreichte nach 28 Wochen Behandlung mit ILUMETRI ein hohes Niveau und blieb in Woche 52 bei 91,3 %, und ILUMETRI zeigte eine gute Langzeitsicherheit und Verträglichkeit.

ILUMETRI muss während der Erhaltungsbehandlung nur 4 Mal pro Jahr verabreicht werden, was zu einer höheren Therapietreue der Patienten führen kann. Die Psoriasis ist eine Autoimmunerkrankung mit komplexen Ursachen, bei der IL-23 als einer der wichtigsten Faktoren für die Pathogenese der Psoriasis gilt. Die Häufigkeit der Psoriasis in China liegt bei etwa 0,47%, wobei die Zahl der Patienten 7 Millionen übersteigt, von denen mehr als 30% eine mittelschwere bis schwere Erkrankung entwickelt haben.

ILUMETRI wird Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eine sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeit bieten. Von der Genehmigung der klinischen Studie bis zur Einreichung des Zulassungsantrags für ILUMETRI in China vergingen nur 14 Monate. Die Rekrutierung von 220 Probanden wurde in nur 2,5 Monaten (einschließlich des Frühlingsfestes) abgeschlossen, was die hohe Effizienz der klinischen Entwicklung von CMS unterstreicht, die durch die Stärke des Unternehmens im Bereich der Vermarktung unterstützt wird.