Clover Biopharmaceuticals, Ltd. gab positive vorläufige Daten zur Immunogenität und Sicherheit in der Kohorte älterer Erwachsener und älterer Menschen aus der Phase-I-Studie mit SCB-1019 ?

dem bivalenten RSV-Impfstoffkandidaten mit präfusionsstabilisierten F (PreF)-Trimer-Untereinheiten, der auf der Trimer-Tag-Impfstoffplattform von Clover basiert. Diese vorläufigen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen & einer älteren Kohorte (60-85 Jahre) stehen im Einklang mit den positiven Ergebnissen bei jüngeren Erwachsenen (18-59 Jahre), die Anfang des Jahres bekannt gegeben wurden.

In der laufenden Phase ? Studie wurden 48 Probanden in der Kohorte der älteren Erwachsenen und Senioren eingeschlossen und erhielten entweder SCB-1019 oder ein Placebo mit Kochsalzlösung. Die vorläufigen Ergebnisse zu den RSV-neutralisierenden Antikörpern (nAbs) und zur Sicherheit von SCB-1019 in der gewählten Dosierung sind im Folgenden zusammengefasst: Immunogenitätsergebnisse RSV-A nAbs: SCB-1019 induzierte geometrische mittlere Titer (GMTs) bei RSV-A nAbs von bis zu 7.906 IU/mL im Vergleich zu 1.078 IU/mL bei Placebo an Tag 28.

RSV-B nAbs: SCB-1019 induzierte geometrische mittlere Titer (GMTs) bei RSV-B neutralisierenden Antikörpertitern (nAbs) von bis zu 46.674 IU/mL im Vergleich zu 12.185 IU/mL bei Placebo an Tag 28. Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR): Am Tag 0 (vor der Impfung) wurden hohe nAb-Titer, insbesondere gegen RSV-B, beobachtet, was möglicherweise auf kürzlich erfolgte Ausbrüche in der Nähe der klinischen Studienzentren zurückzuführen ist. Daher wurde eine Subanalyse bei Probanden mit dem niedrigsten Quartil an nAb-Titern durchgeführt: Die GMFRs für SCB-1019 waren am Tag 28 im Vergleich zum Tag 0 (vor der Impfung) bis zu 8-fach für RSV-A nAbs und 11-fach für RSV-B nAbs.

Bei Placebo wurde am 28. Tag kein Anstieg der RSV-A oder RSV-B nAbs beobachtet. Die nAb-Ergebnisse sowohl für RSV-A als auch für RSV-B scheinen im Vergleich zu anderen RSV-PreF-Impfstoffen mit Proteinuntereinheiten1, 2, 3 im Einklang zu stehen oder potenziell günstig zu sein und sprechen weiterhin für den bivalenten RSV-A/B-Ansatz von Clover, da bei anderen monovalenten RSV-A-Impfstoffen zuvor geringere Immunantworten und/oder eine geringere Wirksamkeit gegen RSV-B beobachtet wurden 1, 4, 5. Die Ergebnisse bestätigen außerdem, dass die PreF-Antigene von Clover in SCB-1019 in der stabilisierten präfusionellen und trimeren Form vorliegen. Dies wird zusätzlich durch die Ergebnisse der explorativen Immunogenität bestätigt, die einen signifikanten Anstieg der Site Ø und Site V nAb-kompetitiven Titer zeigen. Ergebnisse zur Sicherheit und Reaktogenität SCB-1019 war im Allgemeinen gut verträglich.

Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) waren bei SCB-1019 im Allgemeinen leicht und vergleichbar mit dem Kochsalz-Placebo. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) oder AEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, beobachtet. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass SCB-1019 möglicherweise ein differenziertes und günstiges Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil im Vergleich zu den derzeit zugelassenen RSV-Impfstoffen auf Öl-in-Wasser-Basis4 und/oder mRNA5 aufweist.

Bei der klinischen Studie der Phase ? in Australien handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von SCB-1019 in verschiedenen Dosierungen und in unterschiedlichen Formulierungen bei jungen und älteren Erwachsenen untersucht wird. Die vollständigen Ergebnisse zur Sicherheit und Immunogenität in der Phase ?

klinischen Studie werden bis Ende 2024 erwartet, um die weitere Entwicklung zu unterstützen und das potenziell differenzierte Profil des Unternehmens für Märkte weltweit zu stärken.