Clover Biopharmaceuticals, Ltd. gab positive vorläufige Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten in der ersten Kohorte junger Erwachsener aus der Phase-I-Studie mit SCB-1019 bekannt. SCB-1019 ist der bivalente RSV-Impfstoffkandidat mit präfusionsstabilisierten F (PreF)-Trimer-Untereinheiten, der auf der Trimer-Tag-Impfstofftechnologie von Clover basiert. In der ersten Kohorte, die junge Erwachsene (im Alter von 18-59 Jahren) in die Phase-I-Studie aufnahm, die entweder SCB-1019 oder ein Kochsalz-Placebo erhielten, wurden die vorläufigen Ergebnisse für die geometrischen mittleren Titer (GMTs) und die geometrischen Fold-Rises (GMFRs) für neutralisierende Antikörper am Tag 0 (vor der Impfung) und am Tag 28 (nach der Impfung) ermittelt. Die RSV-A- und RSV-B-Neutralisierungstests in dieser Studie wurden in einem externen Testlabor unter Verwendung validierter klinischer Tests und der NIBSC 16/284-Referenzstandardseren durchgeführt, wobei die Testwerte in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/mL) angegeben wurden.

Die vorläufigen Immunogenitätsdaten von Clover für die Neutralisierung von RSV-A und RSV-B scheinen im Vergleich zu anderen RSV-PreF-Impfstoffen mit Proteinuntereinheiten (1, 2, 3) gleichwertig oder potenziell vorteilhaft zu sein und unterstützen den bivalenten RSV-A/B-Ansatz von Clover, da bei anderen monovalenten RSV-A-Impfstoffen in der Vergangenheit geringere Immunreaktionen und/oder eine geringere Wirksamkeit gegen RSV-B1, 4, 5 beobachtet wurden. Die Ergebnisse bestätigen auch, dass die PreF-Antigene von Clover in SCB-1019 in der stabilisierten präfusionellen und trimeren Form vorliegen, was durch die Ergebnisse der explorativen Immunogenität bestätigt wird, die einen signifikanten Anstieg der kompetitiven Titer der neutralisierenden Site-Ø-Antikörper zeigen. Darüber hinaus wurden bei der Impfung mit SCB-1019 keine nennenswerten Sicherheits- oder Reaktogenitätsprobleme in dieser ersten Kohorte junger Erwachsener beobachtet, so dass die geplante Aufnahme älterer Erwachsener in die klinische Phase I-Studie fortgesetzt werden kann. Bei der klinischen Phase I-Studie in Australien handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von SCB-1019 in verschiedenen Dosierungen und in unterschiedlichen Formulierungen bei jungen und älteren Erwachsenen untersucht werden.

Zusätzliche Ergebnisse zur Sicherheit und Immunogenität bei älteren Erwachsenen werden für die zweite Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Präsentationen des Unternehmens Icosavax (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) und Pressemitteilung (12-DEC-2023); NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9); Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612); GSK ACIP Präsentation (21-JUN-2023) und Moderna ACIP Präsentation (29-FEB-2024).