Context Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (?FDA?) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (?IND?) für CTIM-76, einen Claudin 6 (?CLDN6?) x CD3 T-Zellen angreifenden bispezifischen Antikörper, genehmigt hat. Der IND-Antrag unterstützt die Einleitung einer klinischen Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung von CTIM-76 bei Patienten mit CLDN6-positiven gynäkologischen und testikulären Krebserkrankungen. Das Unternehmen rechnet mit der Aufnahme des ersten Patienten in den Dosiseskalationsteil der klinischen Studie Mitte 2024.

Bei der klinischen Studie der Phase 1 handelt es sich voraussichtlich um eine offene Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTIM-76 bei Patienten mit CLDN6-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstock-, Endometrium- und Hodenkrebs. Im Rahmen der Dosissteigerung und -erweiterung der Studie sollen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie die Anti-Tumor-Aktivität anhand der Gesamtansprechrate, der Dauer des Ansprechens und der Krankheitskontrollrate untersucht werden. Es wird erwartet, dass bis zu 70 Patienten in die Studie aufgenommen werden.