COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Cosmo gibt erfolgreiches Ergebnis der Phase-II-Studie
mit Rifamycin 600mg bei IBS-D bekannt
Dublin, Irland - 11. Januar 2021: Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute das erfolgreiche Ergebnis der klinischen Phase II Proof of Concept (POC) Studie von Rifamycin-MMX 600mg zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall ("Irritable bowel syndrome with diarrhea", IBS-D) bekannt.
Das getestete Medikament unterscheidet sich von Aemcolo®/Relafalk®, das bereits für Reisedurchfall zugelassen ist: Es hat zwar den gleichen Wirkstoff (Rifamycin SV) und die gleiche MMX-Technologie, enthält aber eine höhere Dosis des Wirkstoffs (600mg) und andere Freisetzungsmerkmale.
Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Rifamycin SV-MMX 600mg im Vergleich zu Placebo nach einer 2-wöchigen Behandlung mit anschliessender 3-monatiger Nachbeobachtung. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Probanden, die einen Behandlungserfolg erzielten, definiert als eine adäquate Linderung sowohl der Bauchschmerzen als auch der Diarrhö am Ende der ersten Behandlungswoche (mindestens 30% Rückgang des Schmerz-Scores und mindestens 50% Rückgang der Anzahl der Tage pro Woche mit Diarrhö). Weitere Endpunkte waren die Verringerung von Blähungen, die Verbesserung der Stuhlkonsistenz, die Verringerung des Dringlichkeitsgefühls, sowie die Verbesserung der Lebensqualität ("Quality of Life", QoL), die mit dem IBS-QoL-Fragebogen ermittelt wurde. Die Studie wurde an 25 Standorten in 4 Ländern in Westeuropa durchgeführt und umfasste 279 Patienten in der ITT ("Intention to Treat") Population.
Die Studie war sehr erfolgreich, trotz der Entscheidung von Cosmo, die vorgesehene Stichprobengrösse aufgrund der COVID-19-Restriktionen um 20% zu reduzieren. Die Ergebnisse zeigen das Erreichen von statistischer Signifikanz in allen Studienpopulationen (ITT, FAS, m-FAS und PP) für den zusammengesetzten primären Endpunkt (deutliche Abnahme von Schmerzen und Durchfall) [OR 3,26 (1,39 - 7,67); p-Wert 0. 0066] und für die meisten sekundären Endpunkte wie adäquate Linderung von IBS-bezogenen Symptomen [OR 2,18 (1,12 - 4,26); p-Wert 0,0227 ] und IBS-bezogene Blähungen am Ende des Behandlungszeitraums [OR 2,13 (1,11 - 4,07); p-Wert 0,0223].
Cosmo wird zusammen mit seinen Lizenznehmern unverzüglich Gespräche mit den Zulassungsbehörden in den USA und der EU aufnehmen, um die für die Marktzulassung erforderlichen klinischen Studien der Phase III so schnell wie möglich zu beginnen.
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: "Der erfolgreiche Ausgang der Phase-II-Studie von Rifamycin SV MMX 600mg bei IBS-D war ein langersehnter Meilenstein. Diese Ergebnisse ermöglichen die Weiterführung des Entwicklungspfades mit sehr ermutigenden Daten. Wir freuen uns darauf, die Weiterentwicklung unseres Medikamentenkandidaten in Richtung grösserer Märkte wie dem IBS-D fortzusetzen".
Stefano Selva, CSO von Cosmo, sagte: "Diese Ergebnisse bestätigen die Fähigkeit unseres Produktes Rifamycin SV MMX, neben den bereits bekannten anti-infektiösen Eigenschaften auch sehr gut als entzündungshemmendes Mittel zu wirken".
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