Cue Health Inc. gab bekannt, dass es am 3. April 2024 ein Antwortschreiben der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich seines De Novo-Antrags auf Einstufung seines molekularen Tests auf das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zur rezeptfreien Verwendung als Klasse I oder Klasse II gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (dem FD&C Act) erhalten hat. In dem Schreiben heißt es, dass die FDA nach Prüfung der mit dem Antrag eingereichten Informationen zu dem Schluss gekommen ist, dass der molekulare Cue RSV-Test nicht die Kriterien des FD&C Act für eine Einstufung in Klasse I oder Klasse II für die vorgeschlagenen rezeptfreien Anwendungsgebiete erfüllt. In dem Schreiben heißt es, dass die FDA nach der bisherigen Prüfung des Antrags von De Novo nicht in der Lage ist, festzustellen, dass der Nutzen des Geräts die Risiken für die angegebene Verwendung überwiegt, und fordert weitere Daten, um ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für die beabsichtigte OTC-Verwendung zu belegen.

Das Unternehmen setzt den aktiven Dialog mit der FDA fort, um herauszufinden, wie die Bedenken der FDA am besten ausgeräumt werden können. Auf der Grundlage dieses Dialogs plant das Unternehmen, alle Bedenken der FDA durch eine erneute Einreichung entweder auf dem DeNovo-Weg oder dem traditionellen 510(k)-Weg auszuräumen.