Curis, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Stopp der Phase-1/2-Studie von TakeAim Lymphoma mit Emavusertib aufgehoben hat, nachdem sie das von Curis eingereichte umfassende Datenpaket geprüft hat. Zuvor hatte Curis bekannt gegeben, dass die FDA die Studien TakeAim Leukemia und TakeAim Lymphoma am 4. April bzw. 11. April 2022 teilweise zurückgehalten hatte. Der teilweise Stopp der TakeAim Leukämie-Studie wurde von der Division of Hematologic Malignancies 1 (DHM1) der FDA verhängt, die für klinische Studien bei Leukämie zuständig ist.

Die teilweise Aussetzung der TakeAim-Lymphom-Studie und die Aufhebung dieser Aussetzung wurde von der FDA Division of Hematologic Malignancies 2 (DHM2) veranlasst, die für klinische Studien bei Lymphomen zuständig ist. Der teilweise klinische Stopp wurde aufgehoben, nachdem mit der FDA eine Einigung über die Strategie von Curis zur Erkennung und Behandlung von Rhabdomyolyse sowie über die Aufnahme von mindestens neun zusätzlichen Patienten in der 200-mg-Dosis von Emavusertib in Kombination mit Ibrutinib erzielt wurde. Da der teilweise klinische Stopp der TakeAim-Lymphom-Studie aufgehoben wurde, aktualisiert das Unternehmen seinen Zeitplan für die Veröffentlichung klinischer Daten, um die Verfügbarkeit aktualisierter vorläufiger Daten aus dieser Studie im Jahr 2023 zu berücksichtigen.

Darüber hinaus erörtert Curis proaktiv die klinischen Pläne für Emavusertib, einschließlich der Abstimmung der optimalen Dosis und des Entwicklungspfads, mit DHM2 für die TakeAim-Lymphom-Studie.