Die CytoSorbents Corporation gab die Ernennung von Irina B. Kulinets, Ph.D., zur Senior Vice President of Global Regulatory Affairs bekannt. Dr. Kulinets verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten und klinischer Forschung für Medizinprodukte, Biologika und Kombinationsprodukte in verschiedenen therapeutischen Bereichen, darunter Herz-Kreislauf, Neurovaskulär, Onkologie, Orthopädie, biologische Implantate und andere. Sie wird Mitglied des Managementteams von CytoSorbents sein.

Dr. Kulinets war zuletzt SVP of Regulatory Affairs, Clinical Research, and Quality bei MicroVention Inc. Sie hat außerdem für große amerikanische und internationale Life-Science-Unternehmen wie Johnson & Johnson, Boston Scientific, CynoSure, Anika Therapeutics und BioSphere Medical gearbeitet. Sie kann auf eine umfangreiche Erfolgsbilanz bei internationalen Zulassungen von Medizinprodukten in zahlreichen therapeutischen Bereichen verweisen, darunter viele Medizinprodukte der Klasse II 510(k) und der Klasse III Premarket Approval (PMA). Dr. Kulinets hat auch die strategische und operative Führung bei der Einführung neuer Produkte in den USA, der EU, China, Japan und vielen anderen asiatischen und lateinamerikanischen Märkten übernommen.

Dr. Kulinets verfügt auch über umfangreiche Erfahrungen als Regulierungsbehörde und arbeitete für TUV America, Product Service - Medical Division, und wurde als externer FDA-Inspektor und 510(k)-Prüfer im Auftrag der FDA zur Überprüfung, Bewertung und Zulassung neuer Technologien eingesetzt. Dr. Kulinets hat einen M.S. in Maschinenbau von der Weißrussischen Polytechnischen Akademie, einen M.S. in Qualitätssysteme von der California State University und einen Ph.D. in Gesundheitswissenschaften von der Trident University. Sie ist RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) zertifizierte RAC (Regulatory Affairs Certification) und Board Certified in Medical Affairs.

Irina hat auch starke Verbindungen zur akademischen Welt. Sie war Fakultätsleiterin und Dozentin für das Master of Science in Regulatory and Clinical Affairs Programm an der Northeastern University, Boston, und hat ein Master of Science in Regulatory Science and Clinical Research Programm an der Georgetown University, Washington DC, entwickelt. Sie ist Autorin oder Co-Autorin von 3 Büchern und hat mehrere von Experten begutachtete Publikationen in ihren Fachgebieten veröffentlicht.