Die CytoSorbents Corporation gab bekannt, dass sie die Empfehlung des unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) erhalten hat, die zulassungsrelevante Studie Safe and Timely Antithrombotic Removal u Ticagrelor (STAR-T) wie geplant ohne Änderungen fortzusetzen. Das unabhängige DSMB prüft die unverblindeten Daten und empfiehlt die unveränderte Fortsetzung der STAR-T Studie nach dem ersten Meilenstein der Rekrutierung. Bei der randomisierten, kontrollierten STAR-T-Studie handelt es sich um eine Zulassungsstudie mit 120 Patienten in 30 Zentren, in der die Fähigkeit von DrugSorb-ATR® untersucht werden soll, perioperative Blutungen durch die Entfernung des antithrombotischen Wirkstoffs Ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca) bei Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, zu reduzieren. Brilinta ist einer der führenden "Blutverdünner", der im Rahmen einer dualen Thrombozytentherapie bei Patienten mit Verdacht auf einen Herzinfarkt eingesetzt wird.

Gehört der Patient jedoch zu den bis zu 10 % der Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) oder einer anderen Operation am offenen Herzen unterziehen müssen, kann das Risiko schwerer tödlicher oder lebensbedrohlicher Blutungen im Zusammenhang mit einer CABG-Operation bis zu 50-65 % betragen [3], insbesondere wenn die Operation mehrere Tage nach der letzten Brilinta-Dosis durchgeführt wird. Das Warten im Krankenhaus, um das Medikament auszuwaschen, ist die einzige akzeptable Alternative, aber dies ist mit hohen Kosten und potenziellen klinischen Risiken verbunden. Das Ziel von DrugSorb-ATR ist es, den Patienten die kritische Operation, die sie benötigen, ohne Verzögerung zu ermöglichen und gleichzeitig das Blutungsrisiko zu reduzieren oder zu verhindern, indem das Medikament während der Operation aktiv entfernt wird.

DrugSorb-ATR hat von der FDA den Status eines bahnbrechenden Geräts für diese Indikation erhalten. Die STAR-T-Zulassungsstudie wird von vielen der führenden Zentren für Herz-Thorax-Chirurgie in Nordamerika durchgeführt und soll die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in dieser Anwendung durch die US-FDA und Health Canada unterstützen.