Delta-Fly Pharma, Inc. gab bekannt, dass, wie auf der ASCO-Jahrestagung 2022 am 6. Juni vorgestellt, DFP-14323 in Kombination mit Afatinib (20 mg/Tag) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) in einer klinischen Studie der Phase II eine faszinierende Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS; 23,1 Monate) gezeigt hat. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse verhandelte das Unternehmen mit der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) über die Einreichung eines bedingten Zulassungsantrags, der zu der Entscheidung führte, eine klinische Studie der Phase III (Überlegenheitsstudie) mit DFP-14323 in Kombination mit Afatinib (20 mg/Tag) im Vergleich zu Afatinib (40 mg/Tag) allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV, die eine seltene EGFR-Mutation aufweisen, auf Empfehlung der PMDA durchzuführen. Und schließlich gab das Unternehmen bekannt, dass die Einreichung des Protokolls für die Phase-III-Studie bei der PMDA genehmigt wurde und wir bereit sind, die Studie zu beginnen.

Diese klinische Phase-III-Studie wird an 30 Standorten in Japan durchgeführt. Sollte sich in dieser Studie die Überlegenheit der zusätzlichen Wirkung von DFP-14323 auf das progressionsfreie Überleben (PFS) als primärer Endpunkt bestätigen, wird DFP-14323 nach Ansicht des Unternehmens ein neuartiges Krebsimmuntherapeutikum sein, das für Patienten und ihre Familien von großem Nutzen ist, da es oral verfügbar, sicher und wirtschaftlich ist. Wenn außerdem die Nichtunterlegenheit gegenüber Osimertinib (80 mg/Tag) in einer Vergleichsstudie bestätigt werden kann, ist ein größerer Markt zu erwarten.