DexTech Medical AB gab neue positive Ergebnisse aus der Myelom-Studie bekannt. Die Phase-1-Studie untersucht die Wirksamkeit von OsteoDex bei Patienten mit progressivem multiplem Myelom (MM). Progressiv bedeutet, dass die Krankheit fortschreitet und nicht auf die bestehende Behandlung anspricht.

Bei einem Patienten, der einen starken Rückgang der Skelett-Biomarker gezeigt hat und der nun seine Behandlung abgeschlossen hat, liegt eine stabile Erkrankung mit anhaltend niedrigen Werten der Marker vor, die die Skelettaktivität widerspiegeln. Eine stabile Erkrankung bedeutet, dass die Krankheit nicht weiter fortschreitet, was sehr positiv ist. Das Unternehmen beabsichtigt nun, Patienten mit stabiler Erkrankung bis zu 2 Jahre nach Abschluss der OsteoDex-Behandlung zu beobachten.

Ein so genannter Amendment ist bei den zuständigen Behörden eingereicht worden. Die Nachbeobachtung liefert dem Unternehmen wertvolle Informationen darüber, wie lange die Wirkung von OsteoDex anhält. Die Studie umfasst insgesamt max.

20 Patienten und wird am Karolinska Universitätskrankenhaus Huddinge und am Uddevalla Krankenhaus durchgeführt. Zu einem späteren Zeitpunkt können weitere Krankenhäuser einbezogen werden. Die Behandlung dauert insgesamt 14 Wochen mit 2 Dosen pro Monat.

Es werden drei Dosisstufen untersucht. Die leitende Forscherin (PI) ist Dr. Katarina Uttervall, MD, PhD, Abteilung für Hämatologie/HERM, Karolinska Universitätsklinik Huddinge. Die Analyse der Biomarker findet im Zentrallabor des Karolinska Universitätskrankenhauses Solna, NKS, statt.

Zu den Einschlusskriterien gehören erwachsene MM-Patienten mit rezidivierter (progredienter) refraktärer Erkrankung, die 1-5 vorherige Therapielinien erhalten haben. Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit und das sekundäre Ziel die Bestimmung des Ansprechens auf die Behandlung. Die Rekrutierung von Patienten verläuft relativ langsam (konkurrierende Studien, Einschlussbedingungen), so dass sich der Abschluss der Studie etwas auf das zweite Quartal 2025 verschiebt.

Dies bedeutet, dass auch die Studienkosten verschoben werden, so dass das Unternehmen das ganze Jahr 2025 über finanziert ist.