Die Dynavax Technologies Corporation hat ein Update zu ihrem ergänzenden Zulassungsantrag für biologische Präparate (sBLA) vorgelegt, der einen Vier-Dosen-Impfstoff HEPLISAV-B® [Hepatitis B Vaccine (Recombinant), Adjuvanted] für Erwachsene in der Hämodialyse umfasst. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Complete Response Letter (CRL) als Antwort auf die sBLA herausgegeben. Darin heißt es, dass der Antrag keine ausreichenden Daten enthält, um eine vollständige Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit eines Vier-Dosen-Schemas von HEPLISAV-B zu unterstützen. Die CRL hat keine Auswirkungen auf die zugelassene Indikation für HEPLISAV-B in den USA, der Europäischen Union und Großbritannien, nämlich die Vorbeugung von Infektionen durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission vom Oktober 2023 für das Vier-Dosen-Schema HEPLIS AV-B für die erwachsene Hämodialyse-Population bleibt von der CRL ebenfalls unberührt.

Die sBLA umfasste klinische Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten aus der Phase-1-HBV-24-Studie mit einem Vier-Dosen-Schema. Das CRL stellte fest, dass die Daten aus der HBV-24-Studie unzureichend waren, weil ein Dritter, der die klinische Studie durchführte, die Unterlagen für etwa die Hälfte der Probanden, die an der Studie teilnahmen, vernichtet hatte. Darüber hinaus wurde die Gesamtzahl der Probanden in der einarmigen HBV-24-Studie als unzureichend erachtet, um die Sicherheit des Vier-Dosen-Schemas zu bewerten.

Wichtige U.S.-Produktinformation: HEPLISAV-B ist für die Vorbeugung von Infektionen durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. Wichtige US-Sicherheitsinformationen (ISI): Verabreichen Sie HEPLISAV-B nicht an Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs oder auf einen Bestandteil von HEPLISAV-B, einschließlich Hefe, aufgetreten ist; für die Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen nach der Verabreichung von HEPLISAV-B muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen; immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf HEPLISAV-B haben; Hepatitis B hat eine lange Inkubationszeit. HEPLISAV-B schützt möglicherweise nicht vor einer Hepatitis-B-Infektion bei Personen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Impfstoffs eine unerkannte Hepatitis-B-Infektion haben. Die häufigsten von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung waren Schmerzen an der Injektionsstelle (23% bis 39%), Müdigkeit (11% bis 17%) und Kopfschmerzen (8% bis 17%).