EirGenix Inc. hat bei der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) einen Antrag auf ein Biosimilar-Präparat Eirgasum (150 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) eingereicht. Die Behandlung von HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, metastasierendem Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs. Sobald EG12014 in Taiwan zugelassen ist, wird sich dies positiv auf die künftige Geschäftstätigkeit von EirGenix auswirken. Gemäß der mit der Sandoz AG unterzeichneten Vertraulichkeitsvereinbarung wurde vereinbart, diese Informationen nicht öffentlich bekannt zu geben, um die Rechte des Unternehmens und der Investoren zu schützen.

Nachdem die TFDA den Antrag erhalten hat, wird sie innerhalb von 42 Tagen die Vollständigkeit des eingereichten Dokumentenpakets bewerten und über dessen Annahme entscheiden. Die Prüfungszeit richtet sich nach dem von der TFDA angekündigten NDA-Verfahren für Biosimilar-Medikamente. EirGenix hat während der Entwicklungsphase des Medikaments mehrere Konsultationssitzungen und Bewertungen vor der Markteinführung mit dem CDE durchgeführt und geht davon aus, dass die Prüfungszeit der NDA beschleunigt werden kann. Die tatsächliche Prüfungs- und Genehmigungszeit der BLA liegt jedoch in der Entscheidung der TFDA und unterliegt der offiziellen Mitteilung der TFDA.