Der Partner von BioArctic AB (publ), Eisai, gab bekannt, dass Leqembi®? in Israel für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen wurde. Die Behandlung mit Leqembi sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder im Stadium der leichten Demenz begonnen werden, also bei der Patientengruppe, bei der die Behandlung in den klinischen Studien begonnen wurde.

Israel ist das sechste Land, in dem Leqembi zugelassen wurde, nach den USA, Japan, China, Südkorea und Hongkong. Die Zulassung von Leqembi in Israel basiert auf der großen weltweiten Phase-3-Studie Clarity AD. In der Clarity AD-Studie hat Leqembi seinen primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreicht.

Leqembi bindet selektiv an lösliche Amyloid-beta (Ab)-Aggregate (Protofibrillen) sowie an unlösliche Ab-Aggregate (Fibrillen), die ein Hauptbestandteil der Ab-Plaques bei Alzheimer sind, und reduziert dadurch sowohl Ab-Protofibrillen als auch Ab-Plaques im Gehirn. Leqembi ist die weltweit erste zugelassene Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und den kognitiven und funktionellen Abbau durch diesen Mechanismus verlangsamt. Leqem bi ist das Ergebnis einer langjährigen Zusammenarbeit zwischen BioArctic und Eisai. Der Antikörper wurde ursprünglich von BioArctic auf der Grundlage der Arbeit von Professor Lars Lann felt und seiner Entdeckung der Arctic-Mutation bei der Alzheimer-Krankheit entwickelt.

Eisai ist für die klinische Entwicklung, die Anträge auf Marktzulassung und die Vermarktung von Lecanemab für die Alzheimer-Krankheit verantwortlich. Lecanemab (generischer Name, Markenname: Leqembi®?) ist das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen BioArctic und E ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper aus Immunglobulin gamma 1 (IgG1), der sich gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen) und unlösliche Formen von Amyloid-beta (Ab) richtet. Lecanemab ist in den USA, Japan, China, Südkorea, Hongkong und Israel zugelassen.

Die Zulassungen von Lecanemab basierten auf der großen globalen Phase3-Studie Clarity AD. In der Clarity AD Studie erreichte Lecanemab seinen primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) 2022 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine, einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, veröffentlicht.

Eisai hat außerdem Zulassungsanträge für Lecanemab in 12 Ländern und Regionen eingereicht, darunter auch in der Europäischen Union (EU). Eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für die intravenöse Erhaltungsdosis wurde im März 2024 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Die rollierende Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für die Erhaltungsdosis einer subkutanen Injektionsformulierung, die entwickelt wird, um die Bequemlichkeit für Patienten zu erhöhen, wurde in den USA im Mai 2024 unter Fast Track Status eingeleitet.

Seit Juli 2020 läuft die klinische Phase-3-Studie (AHEAD 3-45) vonEisai für Menschen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit, d.h. sie sind klinisch normal und haben mittlere oder erhöhte Amyloidwerte in ihrem Gehirn. AHEAD 3-45 wird im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft zwischen dem Alzheimer's Clinical Trial Consortium, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien zu Alzheimer und verwandten Demenzerkrankungen in den USA bereitstellt und vom National Institute on Aging, Teil der National Institutes of Health, und Eisai finanziert wird, durchgeführt. Seit Januar 2022 wird die klinische Studie Tau NexGen für dominant vererbte Alzheimer-Erkrankungen (DIAD) von der Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) unter der Leitung der Washington University School of Medicine in St.