Eli Lilly and Company gab positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien von SURMOUNT-OSA bekannt, die zeigen, dass Tirzepatid-Injektion (10 mg oder 15 mg) den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte und damit die primären Endpunkte erreichte. Die prozentuale Veränderung des AHI war in beiden Studien ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Der AHI gibt an, wie oft die Atmung eines Menschen pro Stunde Schlaf eingeschränkt oder vollständig blockiert ist. Er wird verwendet, um den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und die Wirksamkeit der Behandlungsergebnisse zu bewerten.

Tirzepatid ist die einzige zugelassene GIP- (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) und GLP-1- (glucagonähnliches Peptid-1) Behandlung zur chronischen Gewichtskontrolle, die in den USA unter dem Namen Zepbound® und in einigen globalen Märkten außerhalb der USA unter dem Namen Mounjaro® vermarktet wird. In der SURMOUNT-OSA-Studie 1 wurde Tirzepatid bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas untersucht, die 52 Wochen lang keine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) erhielten. Bei der Wirksamkeitsschätzung führte Tirzepatid nach 52 Wochen zu einer mittleren AHI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von 27,4 Ereignissen pro Stunde, verglichen mit einer mittleren AHI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von 4,8 Ereignissen pro Stunde bei Placebo. Bei den wichtigsten sekundären Ergebnissen führte Tirzepatid zu einer mittleren AHI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von 55,0 % im Vergleich zu 5,0 % unter Placebo. Außerdem führte Tirzepatid zu einer mittleren Reduktion des Körpergewichts um 18,1 % gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 1,3 % unter Placebo.

In der SURMOUNT-OSA-Studie 2 wurde Tirzepatid bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas untersucht, die eine PAP-Therapie anwandten und planten, diese 52 Wochen lang fortzusetzen. In dieser Population führte Tirzepatid bei der Wirksamkeitsschätzung nach 52 Wochen zu einer mittleren AHI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von 30,4 Ereignissen pro Stunde, verglichen mit einer mittleren AHI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von 6,0 Ereignissen pro Stunde bei Placebo. Bei den wichtigsten sekundären Ergebnissen führte Tirzepatid zu einer mittleren Reduzierung des AHI um 62,8 % gegenüber 6,4 % unter Placebo. Außerdem führte Tirzepatid zu einer mittleren Reduzierung des Körpergewichts um 20,1 % gegenüber 2,3 % unter Placebo.

Der Gewichtsverlust, der in den beiden Studien mit Tirzepatid (10 mg und 15 mg) nach 52 Wochen beobachtet wurde, betrug fast 20 % in einer Patientenpopulation, die zu etwa 70 % aus Männern bestand, von denen bekannt ist, dass sie unter Inkretintherapie weniger Gewicht verlieren als Frauen. OSA ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch einen vollständigen oder teilweisen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu Apnoe oder Hypopnoe und einer potenziellen Abnahme der Sauerstoffsättigung und/oder dem Aufwachen aus dem Schlaf führen kann. OSA kann schwerwiegende kardiometabolische Komplikationen haben und zu Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzversagen, Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes beitragen.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid in den SURMOUNT-OSA-Studien war ähnlich wie in den zuvor berichteten SURMOUNT- und SURPASS-Studien. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in SURMOUNT-OSA betrafen den Magen-Darm-Trakt und waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen in SURMOUNT-OSA Studie 1 und Durchfall, Übelkeit und Verstopfung in SURMOUNT-OSA Studie 2. Die SURMOUNT-OSA-Studien werden während eines Symposiums auf den 84. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association am 21. Juni um 15:45 Uhr ET vorgestellt und bei einer Fachzeitschrift eingereicht.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant Lilly ab Mitte des Jahres die Einreichung von Anträgen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und anderen globalen Aufsichtsbehörden. Lilly hat von der FDA den Fast-Track-Status für moderate bis schwere OSA und Adipositas erhalten.