Bei der Inspektion der U.S. Food and Drug Administration im Juli in Lillys Werk in Branchburg, New Jersey, wurden acht verschiedene Mängel festgestellt. Dazu gehörten Probleme bei der Nachverfolgung des Herstellungsprozesses und der Qualitätskontrollen sowie Mängel bei der Kalibrierung der Geräte und bei der ordnungsgemäßen Wartung der Anlagen und Geräte, wie aus dem Inspektionsbericht hervorgeht.

Lilly sagte in einer Erklärung gegenüber Reuters, dass die Inspektion auf einen Antrag des Unternehmens an die FDA folgte, eine Änderung bei der Herstellung des Migränepräparats Emgality vorzunehmen. Lilly nannte keine Einzelheiten zu dieser Änderung.

Der FDA-Besuch "führte zu einigen Beobachtungen, die in den meisten Fällen entweder während der Inspektion angegangen wurden oder bereits als Programmverbesserungen im Gange sind", sagte Lilly. "Wichtig ist, dass diese Situation keine Auswirkungen auf die Qualität, die Sicherheit oder das Angebot von aktuellen oder geplanten Lilly-Produkten auf dem Markt hat."

Die FDA lehnte eine Stellungnahme ab. Zu den anderen in der Fabrik hergestellten Medikamenten gehören das weit verbreitete Diabetes-Medikament Trulicity sowie die Krebsmedikamente Erbitux und Cyramza.

Lilly ist gemessen an der Marktkapitalisierung das wertvollste Gesundheitsunternehmen der Welt. Die Aktien des Unternehmens stiegen im vergangenen Jahr um 59%, da die Nachfrage nach Mounjaro, einem Diabetes-Medikament, das auch zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt wird, stark anstieg. Das Medikament wurde Ende letzten Jahres in den USA unter dem Markennamen Zepbound zur Gewichtsreduktion zugelassen.

Der in Indianapolis ansässige Arzneimittelhersteller wurde jedoch in den letzten Jahren mehrfach wegen Herstellungsproblemen in seinen US-Werken zitiert, wie Reuters berichtete.

Das Werk in Branchburg war Gegenstand einer Untersuchung des US-Justizministeriums, nachdem Reuters im Jahr 2021 in einer separaten Reportage über schlechte Herstellungspraktiken und Datenfälschung berichtet hatte.

Lilly und das Justizministerium lehnten es ab, den Stand der Ermittlungen zu kommentieren.

Drei Regulierungsexperten, die den neuen Inspektionsbericht geprüft haben, bezeichneten die jüngsten Versäumnisse als schwerwiegend.

"In diesem Werk geht es zu wie bei Whack-a-mole. Das Unternehmen scheint eine Reihe von Problemen in Angriff zu nehmen, nur um dann immer wieder andere schwerwiegende Probleme auftauchen zu lassen", sagte Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des Office of Manufacturing and Product Quality der FDA.

Der Inspektionsbericht, den Reuters durch eine Anfrage nach dem Freedom of Information Act erhalten hat, war teilweise geschwärzt, so dass es nicht möglich war, festzustellen, welche Medikamente betroffen gewesen sein könnten.

BESORGNISERREGENDE" PROBLEME

Der Bericht beschrieb einen unzureichenden Schutz der elektronischen Aufzeichnungen über den Herstellungsprozess, was das Unternehmen für mögliche Datenmanipulationen anfällig machen könnte.

Die Inspektoren wiesen auch auf eine unzureichende Schulung der Mitarbeiter hin, die Proben der Medikamente testeten, sowie auf Beispiele für fehlende Proben, die die Stabilität der Medikamente vor ihrer Freigabe zeigen sollten. Das Unternehmen hat es versäumt, diese fehlenden Proben rechtzeitig zu beseitigen, so der Bericht.

Ein besonders besorgniserregender Befund deutet auf eine Vernachlässigung der Ausrüstung und der Anlage insgesamt hin, sagte einer der Experten, ein Regierungsbeamter mit Kenntnissen über solche Herstellungsprobleme.

So stellten die Inspektoren beispielsweise eine Verfärbung eines Behälters fest, der zur Reinigung des Wirkstoffs von Medikamenten verwendet wird, was zu einer Kontamination führen könnte, sagte der Experte, der nicht namentlich genannt werden wollte, weil er nicht befugt war, mit den Medien zu sprechen.

Der ehemalige FDA-Beamte Lynn stimmte zu, dass die Probleme "besorgniserregend" seien, insbesondere das Problem mit dem elektronischen Verfolgungssystem, das sicherstellen soll, "dass Testergebnisse und andere Laboraktivitäten nicht von jemandem verändert werden können".

Die drei von Reuters befragten Experten sagten, dass die FDA solche Versäumnisse als schwerwiegend oder als "Official Action Indicated" einstufen könnte, wenn sie auf die Erkenntnisse der Inspektoren reagiert. Die FDA lehnte es ab, sich zu dem Zeitpunkt einer eventuellen Reaktion zu äußern.

Die endgültige Bewertung der Inspektion könnte jedoch weniger streng ausfallen, wenn das Unternehmen bereits "robuste Korrektur- und Präventivmaßnahmen" ergreift, um die Qualität der in der Anlage hergestellten Medikamente zu gewährleisten, so Lynn.

Ende letzten Jahres einigten sich Lilly und eine ehemalige Mitarbeiterin auf einen Vergleich, in dem die Mitarbeiterin behauptete, sie sei entlassen worden, nachdem sie auf schlechte Herstellungspraktiken und Datenfälschung hingewiesen hatte. Lilly hat die Vorwürfe bestritten.