Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Jardiance® (Empagliflozin)-Tabletten angenommen. Jardiance wird als potenzielle Behandlung zur Senkung des Risikos des Fortschreitens der Nierenerkrankung und des kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersucht, teilten Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company mit. Die sNDA basiert auf den Ergebnissen der wegweisenden Phase-III-Studie EMPA-KIDNEY, in der Jardiance das Risiko eines Fortschreitens der Nierenerkrankung* oder eines kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit CKD im Vergleich zu Placebo signifikant um 28% (ARR: 3,8%) reduzierte, jeweils zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Ergebnisse wurden auf der Kidney Week 2022 der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt und gleichzeitig im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

EMPA-KIDNEY ist die erste CKD-Studie mit SGLT2-Inhibitoren, die eine signifikante Verringerung des Risikos von Krankenhausaufenthalten aus jeglicher Ursache zeigt, mit einer 14%igen relativen Risikoreduktion unter Jardiance gegenüber Placebo (24,8 bzw. 29,2 Ereignisse/100 Patientenjahre), beides zusätzlich zur Standardbehandlung, in einem vorab spezifizierten wichtigen sekundären Endpunkt. Die Verringerung anderer wichtiger sekundärer Endpunkte wie Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod oder Todesfälle aller Art waren statistisch nicht signifikant.

Krankenhausaufenthalte machen 35% bis 55% der gesamten Gesundheitskosten für Menschen mit CKD in den USA aus. EMPA-KIDNEY, die bisher größte und umfassendste Studie zu SGLT2-Hemmern bei CKD, liefert zusätzliche Daten für Patienten, die in der klinischen Praxis häufig vorkommen. Die Studie umfasste 6.609 Teilnehmer, darunter Menschen ohne Diabetes (56%), Menschen mit verschiedenen Ursachen für CKD und Menschen aus dem gesamten Spektrum der eGFR und des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (Maß für die Nierenfunktion bzw. den Albuminüberschuss im Urin). Insgesamt entsprachen die Sicherheitsdaten in EMPA-KIDNEY dem bisher bekannten Sicherheitsprofil von Jardiance.

Jardiance wurde erstmals 2014 zugelassen und ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette, die zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und zur Verringerung des Risikos eines kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung eingesetzt wird. Jardiance ist auch angezeigt, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu verringern. Jardiance ist nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 geeignet.

Jardiance ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der Hilfsstoffe in Jardiance und bei Dialysepatienten. Im März 2020 erteilte die FDA den Fast-Track-Status für die klinische Prüfung von Jardiance zur Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Nierenerkrankung und des kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit CKD. Nach Angaben der FDA soll der Fast-Track-Status die Entwicklung von Arzneimitteln erleichtern und Behandlungen beschleunigen, die schwerwiegende Erkrankungen angehen und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken können.

Jardiance ist nicht für die Behandlung von CKD indiziert. Über EMPA-KIDNEY: Die Studie zum Schutz von Herz und Nieren mit Jardiance EMPA-KIDNEY (NCT03594110) ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirkung von Jardiance auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und das kardiovaskuläre Sterberisiko untersuchen soll. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Todesfall oder bis zum Fortschreiten der Nierenerkrankung, definiert als Nierenerkrankung im Endstadium (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der eGFR auf < 10 ml/min/1,73 m2, Nierentod oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um =40 Prozent seit Randomisierung.

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören kardiovaskuläre Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte wegen aller Ursachen und Sterblichkeit wegen aller Ursachen. An der EMPA-KIDNEY-Studie nehmen 6.609 Erwachsene aus acht Ländern mit etablierter CKD mit und ohne Diabetes sowie mit und ohne Albuminurie teil, die zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung entweder Jardiance 10 mg oder Placebo erhalten.