ENDRA Life Sciences Inc. (ENDRA) gab bekannt, dass das renommierte Shanghai General Hospital (Shanghai First Peoples Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University) die Genehmigung des Institutional Review Board für die erste klinische Studie von ENDRAs Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®)-Gerät zur Beurteilung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) auf diesem Markt erteilt hat. Das Shanghai General Hospital ist ein Zentrum der Stufe 3A, der höchsten Stufe im 9-stufigen Klassifizierungssystem für Gesundheitseinrichtungen in China, und wurde außerdem von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas mit A++ bewertet, was nur 12 von schätzungsweise 35.000 Gesundheitseinrichtungen in China verliehen wird. Das Shanghai General Hospital versorgt jährlich schätzungsweise 4 Millionen stationäre und ambulante Patienten in einer Reihe von klinischen Fachbereichen auf höchstem Niveau. Dies ist die erste klinische Forschungspartnerschaft von ENDRA in Asien und die achte weltweit. Die Zusammenarbeit wird zur klinischen Evidenz für das TAEUS®-Ultraschallgerät bei Patienten mit NAFLD in China beitragen und als Referenzstandort die Kommerzialisierung von TAEUS® auf dem bevölkerungsreichsten Markt der Welt unterstützen. Im Vorgriff auf die Einführung der TAEUS®-Plattform in China hat ENDRA ein solides Portfolio an geistigem Eigentum aufgebaut und bisher acht Patente in China erteilt. Die Studie soll 2022 beginnen und wird von Prof. Lu Lungen, stellvertretender Vorsitzender der Chinesischen Gesellschaft für Hepatologie und Leiter der gastroenterologischen Abteilung des Shanghai General Hospitals, und Prof. Shen Hua, Leiter des Shanghai General Hospitals International Medical Care Center, geleitet. Zu den Zielen der Studie gehört der Vergleich von ENDRAs TAEUS® Lebergerät mit einer Basismessung des Leberfetts, wie sie mit dem derzeitigen Standardverfahren MRI-PDFF (Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion) bei 75 Patienten bestimmt wird. Die Studie wird ENDRA auch laufendes klinisches Feedback zu Produktdesign und klinischer Leistung liefern. TAEUS® ist derzeit für den Verkauf in Ländern zugelassen, die das CE-Zeichen anerkennen, einschließlich der Länder der Europäischen Union, und ein 510(k)-Antrag wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht.