Die enVVeno Medical Corporation hat die vorläufige Sicherheitsprüfung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die ersten zwanzig (20) Patienten, die in die laufende SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) US-Zulassungsstudie für die VenoValve aufgenommen wurden, erfolgreich bestanden. Die FDA hatte enVVeno aufgefordert, vorläufige Sicherheitsdaten dreißig (30) Tage nach der Implantation der VenoValve für die ersten zwanzig (20) in die Studie aufgenommenen Patienten vorzulegen. Die vom Unternehmen vorgelegten vorläufigen Sicherheitsdaten umfassten ein (1) gerätebedingtes (leichtes) und zwei (2) verfahrensbedingte (mittleres) unerwünschte Ereignisse.

Nach Prüfung durch die FDA wurde die Studie ohne Änderung oder Unterbrechung fortgesetzt. Das Unternehmen hat derzeit dreiunddreißig (33) Patienten in die Studie aufgenommen und geht davon aus, dass die Studie bis zum Ende des zweiten Quartals 2023 vollständig abgeschlossen sein wird, wenn das derzeitige Tempo der Patientenaufnahme anhält. Mit 42,7 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Investitionen, die zum Ende des dritten Quartals 2022 ausgewiesen wurden, verfügt das Unternehmen über ausreichend Barmittel, um den Betrieb bis Ende 2024 aufrechtzuerhalten, einschließlich der erwarteten Veröffentlichung der primären Sicherheitsdaten nach dreißig (30) Tagen und der primären Wirksamkeitsdaten nach hundertachtzig (180) Tagen im Rahmen der Studie.

Die SAVVE-Studie ist eine prospektive, nicht verblindete, einarmige, multizentrische Studie mit 75 CVI-Patienten. Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie basiert auf der Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAEs) 30 Tage nach der Implantation. MAEs sind definiert als Sterblichkeit, tiefe Wundinfektion, schwere Blutung, ipsilaterale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.

Die VenoValve ist eine chirurgische Ersatzvenenklappe, die als potenzielle Behandlung für tiefe Venenthrombosen untersucht wird. Die VenoValve soll bei Patienten mit CVI in den tiefen Beinvenen den Blutfluss in die richtige Richtung wiederherstellen. CVI tritt auf, wenn die natürlichen Klappen in den Venen versagen, wodurch das Blut in die falsche Richtung fließt (Reflux) und ein erhöhter Druck in den Beinvenen entsteht (venöse Hypertonie).

CVI kann dazu führen, dass das Bein anschwillt und die Blutgefäße brechen. Dies führt zu Verfärbungen, Schmerzen und dem Zerfall der Haut, was zu venösen Geschwüren (offenen Wunden) führt, die nur schwer heilen. Patienten mit schwerer CVI sind in ihrer Mobilität eingeschränkt und haben oft Schwierigkeiten, zu stehen, zu gehen und alltägliche Aufgaben zu bewältigen. Das Unternehmen schätzt, dass etwa 2,5 Millionen Menschen in den USA an den lähmenden Auswirkungen einer schweren tiefen venösen CVI leiden, die für das VenoValve in Frage kämen.

Patienten, die unter Schwellungen der Unterschenkel, Schmerzen, nicht heilenden Wunden an den Beinen, erweiterten Venen und/oder bräunlichen oder bläulichen Hautverfärbungen leiden - und die möglicherweise auch Beinschmerzen beim Stehen oder Gehen haben - können Kandidaten für die SAVVE-Studie sein.