Die enVVeno Medical Corporation gab bekannt, dass der leitende Prüfarzt Dr. Jorge Hernando Ulloa positive Langzeitbeobachtungsdaten über drei Jahre von einer Patientenkohorte präsentiert hat, die an der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie mit VenoValve teilgenommen hat. Die Daten, die auf dem 49. jährlichen VEITH-Symposium in New York vorgestellt wurden, zeigen, dass die Empfänger der VenoValve, die jetzt im Durchschnitt sechsunddreißig (36) Monate nach der VenoValve-Implantation leben, weiterhin von der VenoValve profitieren und keine Rückfälle der schweren chronisch venösen Insuffizienz (CVI) und kein Wiederauftreten von venösen Geschwüren erlebt haben. Die Sicherheitsereignisse beschränkten sich auf eine (1) Thrombose nach Absetzen der gerinnungshemmenden Medikamente.

Die durchschnittliche Verbesserung des Refluxes (Rückfluss des Blutes), der CVI-Krankheitsmanifestationen (rVCSS) und der Schmerzen (VAS) blieb im Vergleich zu den Werten vor der Operation bei der Kohorte von acht (8) Patienten, die sich bereit erklärten, nach Abschluss der einjährigen First-in-Human-Studie weiter beobachtet zu werden, mit 63%, 52% bzw. 84% stabil. Bei einem Patienten kam es zu einem Anstieg des rVCSS aufgrund einer Dermatitis, die nicht mit der VenoValve oder einer Gefäßerkrankung zusammenhängt. Das Durchschnittsalter der Patientengruppe beträgt achtundsechzig (68) Jahre, darunter ein Patient, der jetzt neunundachtzig (89) Jahre alt ist, und ein weiterer Patient, der jetzt fünfundachtzig (85) Jahre alt ist.

Das VenoValve ist das erste chirurgisch implantierte Venenklappenersatzsystem seiner Klasse, das derzeit in der SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis U.S. pivotal trial), einer prospektiven, nicht verblindeten, einarmigen, multizentrischen Studie mit 75 CVI-Patienten, untersucht wird. CVI kann dazu führen, dass das Bein anschwillt und die Blutgefäße brechen. Dies führt zu Verfärbungen, Schmerzen und dem Zerfall der Haut, was zu venösen Geschwüren (offenen Wunden) führt, die schwer zu heilen sind. Patienten mit schwerer CVI sind in ihrer Mobilität eingeschränkt und haben oft Schwierigkeiten, zu stehen, zu gehen und alltägliche Aufgaben zu bewältigen.

Das Unternehmen schätzt, dass etwa 2,5 Millionen Menschen in den USA, die unter den schwächenden Auswirkungen einer schweren tiefen venösen CVI leiden, Kandidaten für das VenoValve wären.