Erasca, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast Track Designation (FTD) für Naporafenib in Kombination mit Trametinib (MEKINIST®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom erteilt hat, bei denen eine Therapie auf der Basis von Anti-Programmed Death-1 (Ligand 1) (PD-(L)1) fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen und deren Tumoren eine NRAS-Mutation (NRASm) aufweisen. Naporafenib ist ein oral verfügbarer Pan-RAF-Inhibitor der Phase 3 mit einem potenziellen First-in-Class- und Best-in-Class-Profil bei NRASm-Melanomen und anderen soliden Tumoren mit verändertem RAS/MAPK-Signalweg. Die FTD soll dazu beitragen, dass Arzneimittel schneller zu den Patienten gelangen, indem sie die Entwicklung von Arzneimitteln erleichtert und die Prüfung von Arzneimitteln beschleunigt, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, indem sie eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung behandeln.

Programme, die FTD erhalten, profitieren von einer frühzeitigen und häufigen Interaktion mit der FDA während des klinischen Entwicklungsprozesses. Wenn relevante Kriterien erfüllt sind, kann die FDA erwägen, Teile eines Zulassungsantrags zu prüfen, bevor der Sponsor den vollständigen Antrag einreicht. NRASm-Melanome machen 20-30% aller Melanome aus und sind im Vergleich zu anderen Veränderungen mit einer schlechteren Prognose verbunden. Für Patienten, bei denen die Behandlung mit Anti-CTLA-4- und/oder Anti-PD-(L)1-Antikörpern in der Erstlinie fortgeschritten ist, werden wirksame Behandlungsoptionen benötigt.

Derzeit ist die Chemotherapie die zugelassene Standardbehandlung nach IO mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 7 % und einem mPFS von 1,5 Monaten (historische Phase-3-Daten, die bei der Verabreichung des Medikaments im Frontline-/Secondline-Setting gewonnen wurden). Der MEK-Inhibitor Binimetinib ist in den USA für diese Indikation zwar nicht zugelassen, wird aber off-label eingesetzt und zeigte eine ORR von 15% und ein mPFS von 2,8 Monaten (historische Phase-3-Daten, die bei der Verabreichung des Medikaments in der Erst-/Zweitlinienbehandlung gewonnen wurden). Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien, die auf NRAS-Mutationen abzielen.

Erasca meldete kürzlich, dass die Phase-2-Sitzungen mit der FDA und den europäischen Gesundheitsbehörden das Design der Phase-3-Studie SEACRAFT-2 bestätigt und Klarheit über den Zulassungspfad geschaffen haben.