Establishment Labs Holdings Inc. hat die Präsentation eines Studien-Updates zur Motiva US IDE-Studie zur Kenntnis genommen. Das Update umfasste Daten zur dreijährigen Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer primären Augmentation unterzogen. Die medizinische Leiterin der Studie, Dr. Caroline Glicksman, die auch als Principal Investigator an der Studie beteiligt ist, präsentierte die Ergebnisse am 20. April 2023 auf der Premier Global Hot Topics Session der Aesthetic Surgery Education and Research Foundation (ASERF) im Rahmen des The Aesthetic Meeting 2023 in Miami, Florida.

Dr. Glicksman präsentierte die Daten der 451 primären Augmentationspatienten, die bis zur dreijährigen Nachuntersuchung an der Studie teilgenommen hatten. Die Compliance der Patienten in der primären Augmentationskohorte der Studie lag nach drei Jahren bei 92,4%. Die dreijährigen Kaplan-Meier-Risikoraten für das erstmalige Auftreten von Komplikationen bei den Patienten (95% Konfidenzintervall) in der primären Augmentationskohorte, aufgeschlüsselt nach Patienten.

Bei der Motiva Core Zulassungsstudie handelt es sich um eine laufende klinische Studie in den USA für ein medizinisches Prüfgerät, das von der FDA als Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte genehmigt wurde. Das Motiva-Gerät wurde von der Food and Drug Administration nicht zugelassen und ist in den Vereinigten Staaten nicht im Handel erhältlich. Dieser Zwischenbericht beschreibt die bisher verfügbaren vorläufigen Daten und spiegelt nicht notwendigerweise die endgültigen klinischen Ergebnisse wider und belegt auch nicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfgeräts für die Studie in den USA.

Dementsprechend sollten auf der Grundlage der vorgelegten Informationen keine Schlussfolgerungen gezogen werden.