Evofem Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die letzte Probandin ihre letzte Visite in EVOGUARD absolviert hat. EVOGUARD ist eine Phase-3-Zulassungsstudie des Unternehmens, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Phexxi (Milchsäure, Zitronensäure, Kaliumbitartrat) zur Vorbeugung von Chlamydien- und Gonorrhoe-Infektionen bei Frauen untersucht wird. Es gibt keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die zur Vorbeugung dieser sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zugelassen sind. Die ersten Daten von EVOGUARD werden für Oktober 2022 erwartet.

Evofem geht davon aus, dass positive Ergebnisse das Unternehmen in die Lage versetzen würden, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einen Zulassungsantrag bei der US Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, um die zugelassenen Indikationen von Phexxi auf die Prävention von urogenitalen Chlamydien und Gonorrhoe bei Frauen auszuweiten. Phexxi ist in den USA derzeit für die Verhütung von Schwangerschaften zugelassen. 20 % der Menschen in den USA hatten 2018 an einem beliebigen Tag eine sexuell übertragbare Krankheit, so eine Studie aus dem Jahr 2021 in der Zeitschrift Sexually Transmitted Diseases.

Die CDC schätzt, dass es in diesem Jahr 4,0 Millionen und 1,6 Millionen neue Fälle von Chlamydien bzw. Tripper gab. Die Infizierten wissen oft nicht, dass sie infiziert sind, und lassen sich nicht behandeln. Fast 60% der mit Chlamydien infizierten Frauen haben keine Symptome. Chlamydien sind die am häufigsten gemeldete bakterielle Infektion in den USA und können sowohl Männer als auch Frauen infizieren.

Sie kann das Fortpflanzungssystem einer Frau ernsthaft und dauerhaft schädigen und eine spätere Schwangerschaft erschweren oder unmöglich machen. Chlamydien und Tripper sind Berichten zufolge für ein Drittel bis die Hälfte der Fälle von Beckenentzündungen (PID) verantwortlich. PID kann ernste, langfristige Probleme verursachen, darunter Unfruchtbarkeit, Eileiterschwangerschaften und chronische Beckenschmerzen.

EVOGUARD baut auf den positiven, statistisch signifikanten Ergebnissen von AMPREVENCE auf, der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b/3-Studie, in der Phexxi zur Vorbeugung von Chlamydien und Gonorrhöe untersucht wurde. AMPREVENCE hat seine primären und sekundären Endpunkte erreicht und gezeigt, dass das Produkt im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist. Die FDA hat dem Produktkandidaten von Evofem zur Vorbeugung von Chlamydien und Tripper bei Frauen den Fast-Track-Status und die Bezeichnung "Qualified Infectious Disease Product" (QIDP) verliehen.

Das Fast-Track-Programm erleichtert die beschleunigte Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente oder biologischer Präparate, die für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Das Ziel ist es, wichtige neue Medikamente früher zum Patienten zu bringen. Die QIDP-Auszeichnung soll die Entwicklung neuer Produkte für die Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen fördern.

Ein Medikament oder ein in der Entwicklung befindliches Produkt, das diese Auszeichnung erhält, qualifiziert sich für eine zusätzliche fünfjährige Marktexklusivität nach der FDA-Zulassung für diese Indikation. Evofem dankt den Studienleitern und -koordinatoren in den mehr als 100 teilnehmenden Studienzentren in den USA sowie den 1.903 Frauen, die an dieser wegweisenden Studie teilgenommen haben.