Die Finch Therapeutics Group, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) den klinischen Stopp des IND-Antrags (Investigational New Drug) für CP101 aufgehoben hat. CP101 ist das oral verabreichte Mikrobiom-Therapeutikum des Unternehmens, das sich in der späten Phase der klinischen Entwicklung zur Vorbeugung von wiederkehrenden C. difficile-Infektionen (CDI) befindet. Die FDA hob die klinische Sperre auf, nachdem sie die von Finch vorgelegten Informationen zu den SARS-CoV-2-Screeningverfahren und die damit verbundene Einwilligungserklärung geprüft hatte.

Finch geht davon aus, mit der Rekrutierung für PRISM4 fortzufahren, nachdem bestimmte Herstellungsaktivitäten und Aktualisierungen des Qualitätssystems im Zusammenhang mit dem kürzlich aufgehobenen klinischen Stopp abgeschlossen sind und das Validierungspaket für einen seiner Freigabetests sowie eine Änderung des PRISM4-Protokolls zur Prüfung und Zustimmung durch die FDA eingereicht wurden. Mit der PRISM4-Protokolländerung werden Änderungen am Algorithmus zur Diagnose vermuteter CDI-Rezidive und Überarbeitungen der geplanten statistischen Analyse vorgenommen. Parallel zu diesen Aktivitäten wird Finch weiterhin mit seinen PRISM4-Studienzentren zusammenarbeiten, um die Rekrutierung vorzubereiten.

Finch plant, ein Update über den voraussichtlichen Zeitplan sowohl seiner PRISM4-Studie als auch seiner geplanten AUSPIRE-Phase-1b-Studie mit FIN-211 bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und signifikanten gastrointestinalen Symptomen zu geben, wenn das Unternehmen seine Ergebnisse für das erste Quartal 2022 vorlegt.