Fractyl Health, Inc. gab bekannt, dass es seine klinische Studie REMAIN-1 beschleunigen wird, in der die Wirksamkeit von Revita bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme nach Absetzen der GLP-1-Therapie untersucht wird. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) eine Änderung des Protokolls für die REVITALIZE-1-Studie für sein Revita-Gerät genehmigt hat, die die Eignung auf Patienten mit T2D ausweitet, die unzureichend auf ein glukosesenkendes Mittel, einschließlich GLP-1-Agonisten und/oder Insulin, eingestellt sind, wodurch sich die potenzielle US-Behandlungspopulation um fast das Sechsfache erhöht. Fractyl rechnet nun damit, ab dem vierten Quartal 2024 Open-Label-Daten aus der REVEAL-1-Kohorte von REMAIN-1, im zweiten Quartal 2025 eine Mid-Point-Datenanalyse von REMAIN-1 und Mitte 2025 Topline-Daten von REVITALIZE-1 zu veröffentlichen.

Revita ist ein ambulanter endoskopischer Eingriff, bei dem die Schleimhaut des Zwölffingerdarms, des ersten Teils des Dünndarms gleich nach dem Magen, der für die Aufspaltung der Nahrung in resorbierbare Nährstoffe verantwortlich ist, wiederhergestellt wird. Revita zielt auf die Schleimhaut des Zwölffingerdarms ab, die durch fett- und zuckerreiche Ernährung verdickt werden kann, was es dem Körper schwer macht, einen gesunden Stoffwechsel und Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten. Durch die Wiederherstellung und Umkehrung der Pathologie der Zwölffingerdarmschleimhaut hat Revita im Falle einer Zulassung das Potenzial, die erste krankheitsmodifizierende Therapie zu werden, die auf die Grundursache von Fettleibigkeit und T2D abzielt.

In früheren klinischen Studien zu Revita, die in den USA und der EU bei Menschen mit T2D durchgeführt wurden, erbrachten gepoolte Analysen der Gewichtsdaten den Nachweis, dass nach einer einzigen Revita-Behandlung eine dauerhafte Gewichtserhaltung möglich ist. Revita ist in Deutschland für die Behandlung von T2D zugelassen und verfügt sowohl über eine FDA Breakthrough Device Designation für insulinbehandelte T2D als auch über eine Erstattungsunterstützung durch das CMS, was bedeutet, dass das CMS die Routinekosten und bestimmte studienbezogene Ausgaben für die Teilnehmer übernimmt. REMAIN-1 Update; REMAIN-1 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Revita im Vergleich zu Scheinmedikamenten bei Patienten, die unter einer Tirzepatid-Therapie mindestens 15% ihres Körpergewichts verloren haben, die voraussichtlich im dritten Quartal 2024 beginnen wird.

Angesichts des beschleunigten Zeitplans rechnet das Unternehmen nun mit einer Datenanalyse zur Halbzeit dieser Kohorte im zweiten Quartal 2025. Parallel zum randomisierten Teil der REMAIN-1-Studie wird Fractyl auch eine Open-Label-Kohorte, REVEAL-1, haben, die eine ähnliche Patientenpopulation und ein ähnliches Behandlungsprotokoll mit Open-Label-Daten-Updates verfolgen wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass erste Open-Label-Daten im vierten Quartal 2024 vorliegen werden. REVITALIZE-1 Update- REVITALIZE-1 (NCT04419779 [2]) ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zu Revita.

Zuvor schloss das Protokoll T2D-Patienten ein, die Insulin und bis zu drei nicht insulinhaltige Medikamente, einschließlich GLP-1-Therapien, einnahmen. Das aktualisierte Protokoll schließt nun auch Patienten mit unzureichend kontrollierter T2D ein, die mindestens einen Glukose senkenden Wirkstoff (GLA) einnehmen. Fractyl wird unverzüglich mit der Rekrutierung dieser zusätzlichen Patienten für REVITALIZE-1 beginnen und erwartet nun, Mitte 2025 erste Daten zu veröffentlichen; REJUVA Update- Das Unternehmen präsentierte neue präklinische Daten zum Vergleich von Rejuva®, seinem AAV-basierten GLP-1-Gentherapieprogramm für die Bauchspeicheldrüse, mit Semaglutid im Rahmen eines President Select Abstracts auf den 84. wissenschaftlichen Tagungen der ADA in Orlando, FL.

Diese Daten zeigen statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf den Prozentsatz und die Dauerhaftigkeit der Gewichtsreduktion sowie ein größeres relatives Verhältnis von Fettmasse zu Magermasse bei Mäusen, die mit Rejuva im Vergleich zu Semaglutid behandelt wurden.