NewAmsterdam Pharma Company N.V. gab bekannt, dass das Unternehmen das Rekrutierungsziel von 9.000 Patienten für die zulassungsrelevante kardiovaskuläre Phase-3-Studie PREVAIL (?CVOT?) erreicht hat, in der Obicetrapib bei erwachsenen Patienten mit einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte (?ASCVD?) untersucht wird, deren LDL-C-Wert trotz maximal verträglicher lipidsenkender Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist. Aufgrund des großen Interesses von Patienten und Ärzten weltweit wird NewAmsterdam die Rekrutierung bis Ende April verlängern und voraussichtlich über 9.000 Patienten randomisieren. An der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie PREVAIL sollen nun über 9.000 Patienten mit ASCVD in mehr als 500 Zentren in 23 Ländern teilnehmen, darunter die Vereinigten Staaten, Kanada, Großbritannien, die Niederlande, Deutschland, Japan, China, Italien und Australien.

Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie war eine etablierte ASCVD mit einem LDL-C-Wert von mehr als 55 mg/dl sowie ein zusätzlicher Risikoerhöhungsfaktor bei Teilnehmern mit einem LDL-C-Wert von weniger als 100 mg/dl, obwohl sie eine maximal verträgliche lipidsenkende Therapie einnahmen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 30 Monaten entweder Placebo oder 10 mg Obicetrapib. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Obicetrapib im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und nicht-elektiver koronarer Revaskularisation zu untersuchen.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung von Obicetrapib auf die Gesamtmortalität, auf kardiovaskuläre Ereignisse insgesamt, auf neu auftretenden Diabetes mellitus und auf die Veränderung der LDL-C-, Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin- und Apolipoprotein-B-Werte.