FRAZIER LIFESCIENCES ACQUISITION CORPORATION NewAmsterdam Pharma Company N.V. gab die Verabreichung des ersten Patienten und den Beginn von TANDEM bekannt, einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung von Obicetrapib und Ezetimib FDC bei erwachsenen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und/oder atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder multiplen Risikofaktoren für ASCVD, deren LDL-C-Wert trotz maximal verträglicher lipidmodifizierender Therapien nicht ausreichend kontrolliert ist. Das primäre Ziel der placebokontrollierten, doppelblinden, vierarmigen, randomisierten TANDEM-Studie besteht darin, die Wirkung von Obicetrapib 10 mg und Ezetimib 10 mg FDC auf den LDL-C-Spiegel im Vergleich zu einer Monotherapie mit Ezetimib 10 mg und Obicetrapib 10 mg sowie zu Placebo zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung der FDC auf Apolipoprotein B (ApoB) und Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C).
Die Studie wird auch das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des FDC untersuchen. NewAmsterdam geht davon aus, dass etwa 400 Patienten mit HeFH, ASCVD oder ASCVD-Risikoäquivalenten, die maximal verträgliche lipidmodifizierende Therapien erhalten und einen LDL-C-Grundwert von mindestens 70 mg/Dl haben, in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Placebo, 10 mg Obicetrapib, 10 mg Ezetimib oder Obicetrapib 10 mg und Ezetimib 10 mg FDC-Tablette, wobei alle Gruppen über einen Behandlungszeitraum von 84 Tagen als einmal tägliche orale Behandlung verabreicht werden.
HeFH ist eine vererbte genetische Störung, die einen gefährlich hohen Cholesterinspiegel verursacht. Patienten mit ASCVD haben bereits etablierte kardiovaskuläre Erkrankungen, die durch die Ansammlung von Plaque in den Arterien gekennzeichnet sind, einschließlich Koronararterienstenose, Herzinfarkt oder Schlaganfall. Patienten, die mehrere Risikofaktoren für ASCVD haben, sind einem hohen Risiko ausgesetzt, in naher Zukunft ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden.
