FSD Pharma Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die klinische Phase-2-Studie des Unternehmens mit FSD201 zur Behandlung von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit idiopathischem MCAS (MCAD) an zwei klinischen Standorten in den USA und einem kanadischen Standort, der bald rekrutiert werden kann, begonnen hat. FSD201 ist ein patentrechtlich geschützter entzündungshemmender Wirkstoff, der das Potenzial hat, ein breites Spektrum von Entzündungskrankheiten und damit verbundenen Leiden zu behandeln. FSD201 hat eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit erfolgreich abgeschlossen und erste Ergebnisse geliefert.

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird 60 idiopathische MCAS-Patienten einschließen. Laut Protokoll erhalten die Patienten an 56 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich entweder 600-Milligramm-Tabletten von FSD201 oder Placebo. Der primäre Endpunkt ist ein Rückgang der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität um 30% vom Ausgangswert bis zum Tag 28.

In der Studie werden auch zahlreiche sekundäre Ergebnisse untersucht. Mastzellen sind die ersten Responder des angeborenen und adaptiven Immunsystems, die auf endogene Faktoren reagieren und eine wichtige Rolle bei Anaphylaxie und Gewebeheilung spielen. MCAS bezieht sich auf eine Gruppe von Erkrankungen, die durch Multisystem-Symptome gekennzeichnet sind, die aus der Anhäufung von veränderten Mastzellen und/oder einer abnormalen Freisetzung von Mastzellmediatoren resultieren, was zu wiederholten anaphylaktischen Symptomen/Episoden führt und den Patienten in einem Kreislauf aus neurogenen Schmerzen und Entzündungen gefangen hält.

Chronische, weit verbreitete muskuloskelettale nociplastische Schmerzen, die durch neurogene Entzündungen entstehen, sind mit MCAS verbunden. Die Symptome von MCAS können in jedem Alter auftreten, beginnen aber meist im Erwachsenenalter. Da Mastzellen im gesamten menschlichen Körpergewebe allgegenwärtig sind, kann MCAS jedes Organsystem betreffen, häufig ohne dass bei Routinetests Anomalien festgestellt werden, und die Patienten leiden unter chronischen und systemischen Schmerzen.

Bis zu 30 % der Allgemeinbevölkerung können von Erkrankungen betroffen sein, die mit der Aktivierung von Mastzellen zusammenhängen (atopische Erkrankungen). Dagegen gelten Mastozytose und MMAS (monoklonales Mastzellaktivierungssyndrom) als seltene Krankheiten, von denen 1 von 10.000-20.000 Personen betroffen ist. Die Ursache von MCAS ist unbekannt und es gibt keine Heilung.