Fulcrum Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) das Unternehmen am 23. Februar 2023 mündlich darüber informiert hat, dass sie den Antrag für FTX-6058 zur potenziellen Behandlung der Sichelzellkrankheit (Investigational New Drug, IND) vollständig zurückgestellt hat. Die Behörde teilte mit, dass sie dem Unternehmen innerhalb von 30 Tagen einen formellen Clinical Hold Letter zukommen lassen würde. Der klinische Stopp wurde von der Agentur aufgrund von zuvor gemeldeten präklinischen Daten veranlasst.

Fulcrum wird die Dosierung in der Phase 1b-Studie mit FTX-6058 aussetzen und beabsichtigt, mit der Agentur sorgfältig zusammenzuarbeiten, um die Zurückhaltung so schnell wie möglich aufzuheben.