GC Cell gibt bekannt, dass sowohl das australische Human Research Ethics Committee (HREC) als auch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Genehmigung für eine Phase-1-Studie (IND) für das Krebsmedikament AB-201 erteilt haben. Dabei handelt es sich um eine vielversprechende, auf HER2 ausgerichtete Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren und natürlichen Killerzellen (CAR-NK). Darüber hinaus freut sich GC Cell, eine strategische Partnerschaft mit Lunit, dem führenden Anbieter von medizinischer KI, bekannt geben zu können, um die Präzision und die klinische Intelligenz der Wirksamkeitsbewertung von AB-201 durch den Einsatz seiner fortschrittlichen KI-Technologie zusätzlich zu den herkömmlichen, auf Immunhistochemie (IHC) basierenden Bewertungen zu verbessern. Nach der Teilnahme an der "Cancer Moonshot"-Initiative des Weißen Hauses im vergangenen Oktober stellen beide Erfolge wichtige Meilensteine in den Bemühungen von GC Cell dar, die immuntherapeutische Krebsbehandlung zu revolutionieren und gleichzeitig die KI und den digitalen Wandel zur Krebsbekämpfung zu nutzen.

AB-201, eine neuartige CAR-NK-Zelltherapie, die auf solide Tumore abzielt, stellt einen Durchbruch in der Krebsimmuntherapie dar und ist in der Lage, bösartige Zellen abzutöten. Während sich bestehende NK-Zelltherapien in der Regel innerhalb weniger Wochen auflösen, hat AB-201 in präklinischen Studien eine Persistenz von über drei Monaten gezeigt, was sein Potenzial bei der Behandlung von langfristigen, fortgeschrittenen Krebserkrankungen unterstreicht. Die Phase-1-Studie, die in mehreren Ländern durchgeführt wird, soll die Sicherheit und Wirksamkeit bei 48 Patienten mit HER2-überexprimierendem Brustkrebs, Magenkrebs und Krebs der gastroösophagealen Verbindung untersuchen.

GC Cell hält die Exklusivrechte für AB-201 im asiatisch-pazifischen Raum, während die Rechte außerhalb des asiatisch-pazifischen Raums im Rahmen einer exklusiven Partnerschaft an Artiva Biotherapeutics Inc. lizenziert wurden. Einem kürzlich erschienenen Bericht von McKinsey zufolge hat KI das Potenzial, den Wert der pharmazeutischen F&E-Industrie um sechs bis elf Milliarden US-Dollar zu steigern. GC Cell geht davon aus, dass die KI-gesteuerte Bildgebung riesige Datenmengen mit einem hohen Maß an Präzision und Konsistenz analysieren kann und gleichzeitig die Variabilität der individuellen Interpretation reduziert. Dies führt zu einer genaueren Bewertung der HER2-Expressionswerte, die für angemessene Behandlungsentscheidungen unerlässlich sind.

Mit einer solchen quantitativen Analyse kann die KI dazu beitragen, die Bewertung der Expression von Krebszielen in verschiedenen Labors und an verschiedenen Standorten zu standardisieren. Diese Standardisierung ist unerlässlich für multizentrische klinische Studien und um sicherzustellen, dass Patienten unabhängig von ihrem Behandlungsort eine einheitliche Behandlung erhalten. Dies ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg von GC Cell in eine digitale Zukunft und steht im Einklang mit der Verlagerung der Gesundheitsbranche auf technologiegestützte Lösungen.

AB-201 ist eine allogene, gegen HER2 gerichtete chimäre Antigenrezeptor-NK (CAR-NK)-Zelltherapie zur ambulanten Behandlung solider Tumore mit der Option auf wiederholte Verabreichung. Ein neuartiger Anti-HER2-Antikörper mit hoher Affinität, der in eine scFv-Struktur umgewandelt wurde, ermöglicht eine hochspezifische Ausrichtung auf den Tumor und ist mit einer einzigartigen kostimulatorischen Struktur und IL-15-Expression gekoppelt, um die Aktivität und Persistenz zu erhöhen. AB-201 hat in mehreren präklinischen HER2-positiven Tumormodellsystemen eine starke Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Die zugrundeliegenden NK-Zellen stammen von Spendern aus Nabelschnurblut, die auf vorteilhafte Eigenschaften wie die hochaffine Variante des CD16-Rezeptors und einen KIR-B-Haplotyp vorselektiert wurden.

Die AB-201-Zellprodukte weisen eine hohe Expression von CD16 sowie anderer aktivierender Rezeptoren für angeborene Zelltumoren auf, was das Potenzial für duale therapeutische Ansätze über monoklonale Antikörperkombinationen eröffnet. Die resultierenden CAR-NK werden in sehr großem Maßstab hergestellt und in infusionsfähigen Medien kryokonserviert, um wiederholte klinische Verabreichungen im ambulanten Bereich zu ermöglichen. GC Cell hält die Exklusivrechte an AB-201 für den asiatisch-pazifischen Raum, während die Rechte außerhalb des asiatisch-pazifischen Raums im Rahmen einer exklusiven Partnerschaft an Artiva Biotherapeutics Inc. lizenziert wurden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Artivas IND-Antrag für AB-201 im Jahr 2022 genehmigt.