genedrive plc gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration die Breakthrough Device Designation für das Genedrive® MT-RNR1 ID Kit erhalten hat. Das Genedrive® MT-RNR1 Kit ist der weltweit erste Schnelltest, mit dem Säuglinge in der Notfallversorgung auf eine genetische Variante untersucht werden können, die zu lebenslangem Hörverlust führen kann, wenn Träger dieser Variante bestimmte Antibiotika erhalten. Diejenigen Säuglinge, die mit dem Genedrive® MT-RNR1 ID Kit als Träger der Variante identifiziert werden, können dann mit alternativen Antibiotika behandelt werden.

Es hat das Potenzial, Tausende von Kindern vor lebenslangem Hörverlust zu bewahren und gleichzeitig den Gesundheitssystemen ein positives finanzielles Ergebnis zu verschaffen. Das Breakthrough Devices Program1 soll Patienten und Leistungserbringern im Gesundheitswesen einen rechtzeitigen Zugang zu Medizinprodukten ermöglichen, indem es die Entwicklung, Bewertung und Prüfung für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die De Novo-Zulassung beschleunigt. Breakthrough Devices müssen die Standards der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten erfüllen, um für die Vermarktung zugelassen zu werden. Produkte, für die ein Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA), eine 510(k)-Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Notification, PMA) oder ein Antrag auf De Novo-Klassifizierung gestellt wurde, kommen für die Kennzeichnung als bahnbrechendes Produkt in Frage, wenn das Produkt die Kriterien der FDA erfüllt, die besagen, dass es "eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder zu irreversibler Invalidität führender menschlicher Krankheiten oder Zustände ermöglicht" und dass es "keine zugelassenen oder genehmigten Alternativen gibt" und dass "die Verfügbarkeit des Produkts im besten Interesse der Patienten liegt".

Das Breakthrough Devices Program bietet Herstellern die Möglichkeit, mit Experten der FDA über verschiedene Programmoptionen zu interagieren, um Themen, die während der Phase der Vormarktprüfung auftauchen, effizient anzugehen. Diese Interaktion kann den Herstellern helfen, Feedback von der FDA zu erhalten und Übereinstimmungen rechtzeitig zu erkennen. Die Hersteller können außerdem mit einer vorrangigen Prüfung ihres Antrags rechnen. 2021 wurden in den USA 3,7 Millionen Babys geboren, davon 10,5 % als Frühgeburt.

Es wurde geschätzt, dass in Fällen von Taubheit, die durch die Anwendung von Aminoglykosiden verursacht wurden, im Durchschnitt mehr als 1,1 Millionen US-Dollar pro Fall gezahlt wurden. Dies unterstreicht die positiven gesundheitsökonomischen Argumente für genaue und rechtzeitige Tests zur Verringerung unerwünschter Nebenwirkungen bei der Anwendung von Gentamicin. Ausgehend von den Zahlen aus Großbritannien schätzt das Unternehmen, dass etwa 1.000 Säuglinge pro Jahr auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICU") in den USA dem Risiko einer durch Aminoglykoside verursachten Schwerhörigkeit ausgesetzt sind. Genedrive beabsichtigt, den FDADe Novoregulatory Pathway für den Eintritt in den U.S.-Markt zu verfolgen.

Der De Novo-Pfad der FDA ermöglicht die Einführung neuer Prädikatsprodukte, die modernen Leistungs- und Sicherheitsstandards entsprechen und als Grundlage für zukünftige Zulassungen dienen können. Die De Novo-Klassifizierung ist ein risikobasierter Klassifizierungsprozess, der angewendet wird, wenn es kein bereits von der FDA zugelassenes Prädikatsprodukt gibt.