Genexine gab bekannt, dass GX-188E, der erste firmeneigene DNA-Impfstoff seiner Klasse, in einer Phase-2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA), eine starke Wirksamkeit und günstige Sicherheit gezeigt hat. Insgesamt wurden 60 Patienten mit HPV 16- und/oder 18-positivem Gebärmutterhalskrebs in der Behandlungsgruppe der Phase 2 untersucht. Die Topline-Ergebnisse zeigten eine beste Gesamtansprechrate (BORR) von 31,7% (19 von 60 Patienten).

6 Patienten (10,0%) hatten ein vollständiges Ansprechen und 13 Patienten (21,7%) ein teilweises Ansprechen. Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) lag bei 12,3 Monaten und das Gesamtüberleben (OS) bei 17,2 Monaten. Die BORR stieg bei PD-L1-positiven Patienten mit HPV 16+ und Plattenepithelkarzinom auf 38,5%.

Wichtig ist, dass PD-L1-negative Patienten eine ORR von 25,0% aufwiesen, was für diese Patientenpopulation äußerst ermutigend ist, da es eine potenzielle Verbesserung der Wirksamkeit im Vergleich zur Monotherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zeigt, was auf einen positiven Effekt der Kombinationstherapie hindeutet. In der Sicherheitsanalyse (n=65) traten bei 22 von 65 Patienten (33,8%) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) jeglichen Grades auf und drei (4,6%) hatten TRAEs des Grades 3 oder 4. Die Kombinationstherapie erwies sich als sicher und verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil auf wie die Monotherapie mit Pembrolizumab.

Bei der klinischen Studie handelte es sich um eine offene, einarmige Phase-2-Studie, die in Südkorea bei Patienten mit HPV-16- oder HPV-18-positivem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs durchgeführt wurde, die nach einer Standardtherapie fortgeschritten waren. Die Patienten erhielten intramuskulär 2 mg GX-188E in den Wochen 1, 2, 4, 7, 13, 19 und eine optionale Dosis in Woche 46 sowie intravenös 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen für bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Der primäre Endpunkt war die ORR, die von den verblindeten unabhängigen zentralen Gutachtern (BICR) anhand der RECIST-Version 1.1 bewertet wurde. KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc. in Rahway, NJ.