Genflow Biosciences plc meldet Fortschritte in seinen präklinischen Programmen. Genflow hat eine Machbarkeitsstudie mit einem Auftragshersteller (Contract Development Manufacturing Organization, CDMO), Exothera S.A., eingeleitet, um die Fähigkeit zu bewerten, die künftige klinische Charge von MASH in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Practices (GMP) herzustellen. Genflow ist außerdem dabei, Vertragsforschungsunternehmen (CROs) für die Durchführung der bevorstehenden klinischen Studie mit Hunden auszuwählen, in der der vielversprechende Medikamentenkandidat GF-1004 untersucht werden soll. Das Unternehmen wertet derzeit Ausschreibungen aus und arbeitet mit Hochdruck daran, im nächsten Monat eine endgültige Vereinbarung abzuschließen.

Darüber hinaus hat Genflow von der FDA im Rahmen des Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER Products (INTERACT) Forschungsempfehlungen erhalten. Das Unternehmen hat ein umfassendes Briefing-Paket eingereicht, in dem alle präklinischen (in vitro und in vivo) Studien aufgeführt sind, die mit dem führenden Medikamentenkandidaten GF-1002 zur Behandlung von metabolisch assoziierter Steatohepatitis (MASH) durchgeführt wurden. Die FDA hat Genflow ermutigt, mit seinen Plänen zur Identifizierung geeigneter Tiermodelle durch Pilotstudien zum Nachweis des Konzepts (POC) fortzufahren.

Diese Studien werden als Grundlage für die endgültigen POC-, Toxikologie- und Biodistributionsstudien dienen, die für eventuelle klinische Studien erforderlich sind. Detaillierte Zusammenfassungen der in jeder Tierstudie verwendeten Produkte und deren Vergleichbarkeit mit dem beabsichtigten klinischen Produkt müssen beigefügt werden.