Genovate Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass die New Drug Application (NDA) für das neue NCE-Medikament DBPR108 des Unternehmens zur Behandlung von Diabetes mellitus in Festlandchina eingereicht wurde. Der Name oder Code des neuen Medikaments in der Entwicklung: DBPR108. Indikation: Behandlung von Diabetes mellitus.

Alle Phasen der Forschung und Entwicklung sollen durchgeführt werden: Antrag für ein neues Medikament. Das aktuelle Forschungs- und Entwicklungsstadium: (a). Das Unternehmen und CSPC Pharmaceutical Grouop Limited (CSPC) haben eine Vereinbarung über die Lizenzierung von Technologien und die gemeinsame Entwicklung von DBPR108 auf dem chinesischen Festland unterzeichnet.

Nach der Vereinbarung würden die Parteien gemeinsam die Forschung, die Registrierung, die Werbung, den Verkauf und die Produktion des Medikaments in Festlandchina durchführen. (b). CSPC hat die klinischen Studien der Phase III abgeschlossen und ein Pre-NDA-Meeting mit dem Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration of China durchgeführt.

Die NDA für DBPR108-Tabletten, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung der klinischen Daten, wurde in Übereinstimmung mit dem Protokoll des Pre-NDA-Meetings erstellt und der Antrag wurde vor einigen Tagen offiziell vom CDE angenommen. Kumulierte Forschungs- und Entwicklungskosten, die investiert wurden: Nicht zutreffend (Die Kosten für die klinische Entwicklung auf dem chinesischen Festland werden ausschließlich von CSPC getragen). Die nächste Stufe der Forschung und Entwicklung wird durchgeführt: N/A. (a).

Geschätzte Fertigstellungszeit: CSPC wird die Planung des Entwicklungszeitplans für dieses Produkt leiten. Geschätzte Verantwortlichkeiten: Das Unternehmen wird mit den National Health Research Institutes (NHRI) zusammenarbeiten und CSPC bei der klinischen Entwicklung von DBPR108 unterstützen.