Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Guardant360® CDx Flüssigbiopsie-Test als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit ESR1-Mutationen zugelassen hat, die von einer Behandlung mit ORSERDUo (Elacestrant) profitieren könnten. ORSERDUo ist ein nicht-steroidaler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader, der von Stemline Therapeutics, Inc. vermarktet wird, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Menarini Group. Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2023 etwa 297.790 neue Fälle von invasivem Brustkrebs bei Frauen diagnostiziert werden und etwa 43.700 Frauen an Brustkrebs sterben werden.2 ORSERDU ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für fortgeschrittene Brustkrebspatientinnen mit ESR1-Mutationen, bei denen die Krankheit nach mindestens einer endokrinen Therapielinie fortgeschritten ist.

ESR1-Mutationen liegen bei etwa 40% der fortgeschrittenen ER+/HER2-Brustkrebspatientinnen vor. Die FDA hat Guardant360 CDx als Begleitdiagnostikum (CDx) in Verbindung mit der Zulassung von ORSERDU für postmenopausale Frauen oder erwachsene Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie zugelassen.