DGAP-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2021 2021-10-07 / 06:59 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2021

- Nach FDA erteilt auch Paul-Ehrlich-Institut Genehmigung für den Start einer Phase I/IIa-Studie mit HDP-101; erste Studienzentren in den USA initiiert

- Bruttoemissionserlös von über 20 Mio. Euro über Privatplatzierung im Juni erlöst

- Wesentliche Fortschritte bei den Partnerprojekten erreicht

- Anpassung der Prognose

Ladenburg, 7. Oktober 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2021 (1. Dezember 2020 - 31. August 2021) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Es freut uns sehr, dass wir in den letzten Wochen wichtige Meilensteine erreicht und einige organisatorische Hürden für unsere erste klinische Studie mit HDP-101 genommen haben. Kürzlich wurden die ersten beiden Studienzentren in den USA initiiert und wir blicken nun dem Einschluss des ersten Patienten gespannt entgegen.

Auch unsere Partner berichteten erfreuliche regulatorische Neuigkeiten. Magenta Therapeutics erhielt von der FDA die Erlaubnis, eine klinische Studie mit dem ATAC^(R) MGTA-117 im Bereich der Konditionierung zu beginnen. Unser Partner Telix gab bekannt, dass die FDA den IND-Antrag für eine Studie mit dem Radio-Immunkonjugat TLX250 (^ 177Lu-DOTA-girentuximab) zur Therapie von fortgeschrittenem Nierenkrebs angenommen hat. Damit wird der Antikörper girentuximab nun auch therapeutisch weiterentwickelt. RedHill, der Partner für RHB-107 (upamostat), erweiterte die klinische Phase II/III-Studie in ambulanten COVID-19-Patienten von den USA auf Südafrika. Wir freuen uns sehr über diese positiven Entwicklungen.

Aufgrund von Verzögerungen in den Entwicklungsprogrammen, den damit verbundenen geringeren Aufwendungen sowie aufgrund geringerer Umsatzerlöse aus Lizenzverträgen, bedingt durch Verschiebungen von Meilensteinen unserer Partner ins nächste Geschäftsjahr, haben wir unsere Prognose angepasst. Insgesamt wird sich das Betriebsergebnis verbessern und der Finanzmittelbedarf für das Geschäftsjahr 2021 verringern."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

- Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): HDP-101 ist ein BCMA-ATAC, das in der Indikation Multiples Myelom getestet werden soll. Im ersten Quartal wurde von der FDA der IND-Antrag (Investigational New Drug) zur Durchführung einer klinischen Phase I/IIa-Studie freigegeben. Darauf aufbauend konnten die Vorbereitung in den Studienzentren, die Genehmigung durch die zuständigen Ethikkommissionen sowie die Bereitstellung der Studienmedikation vorangetrieben werden. Da HDP-101 mit einem Toxin, Amanitin, beladen ist, wird in den USA die Verwendung eines speziellen geschlossenen Systems für die Infusionsgabe vorgeschrieben (Closed System Transfer Device, CSTD), um das Krankenhauspersonal vor einem versehentlichen Kontakt mit dem Wirkstoff zu schützen. Die vorgeschriebenen Kompatibilitätstests von HDP-101 mit dem von den Studienzentren verwendeten Systemen hat Heidelberg Pharma in den letzten Wochen erfolgreich durchgeführt. Das CSTD kann somit für die Infusion von HDP-101 in der klinischen Studie genutzt werden. Nach dem Abschluss des Vertrages mit dem MD Anderson in Houston, Texas, dem Versand der Studienmedikation und der Schulung des medizinischen Personals wurde Ende September das erste Studienzentrum initiiert. Anfang Oktober folgte die Initiierung des zweiten Zentrums, des Winship Cancer Instituts der Emory Universität in Atlanta, Georgia.

Im März reichte Heidelberg Pharma den Studienantrag auch beim Paul-Ehrlich-Institut, der deutschen Zulassungsbehörde ein, der im Juli genehmigt wurde. Die Vorbereitungen wurden parallel vorangetrieben, sodass das erste deutsche Studienzentrum im Laufe der nächsten Wochen initiiert werden soll.

- Durchführung einer Kapitalmaßnahme sowie Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini: Im Juni 2021 wurde eine Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von rund 20 Mio. Euro durchgeführt. Die Heidelberg Pharma AG gab 3.106.637 neue Aktien aus genehmigtem Kapital im Rahmen einer Privatplatzierung aus, was knapp 10 % des Grundkapitals entsprach. Die neuen Aktien wurden neuen institutionellen Investoren zugeteilt, darunter u.a. Polar Capital Biotech Investment Fund und Invus, und 1.943.565 Aktien wurden bei der DH-LT-Investments GmbH, St. Leon-Rot, einem Beteiligungsunternehmen von Herrn Dietmar Hopp, platziert. Der Preis je Aktie betrug 6,44 Euro, was einen Abschlag von ca. 3,9 % zum Tagesschlusskurs entsprach. Die liquiden Mittel sollen die Weiterentwicklung der ATAC^(R)-Technologie und der proprietären Pipeline-Kandidaten, insbesondere die klinische Entwicklung des Leitprojektes HDP-101, sicherstellen. Durch diese Kapitalmaßnahme sowie einer bestehenden Finanzierungszusage der Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG (dievini) in Höhe von noch ca. 17 Mio. Euro ist die Finanzierungsreichweite der Heidelberg Pharma auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2022 gesichert.

- Heidelberg Pharma erweitert Führungsebene: Anfang März wurden Dr. András Strassz, der bereits seit April 2020 als Senior Medical Officer im Unternehmen tätig war, zum Chief Medical Officer und Dr. Mathias Locher zum Chief Development Officer berufen. Das Executive Management Team der Heidelberg Pharma besteht nun neben den beiden Vorständen Dr. Jan Schmidt-Brand und Prof. Andreas Pahl, aus Dr. Strassz, Dr. Locher und Dr. George Badescu, Vice President Business Development.

- Neue präklinische Daten zum immunmodulatorischen Potenzial von Antikörper-Amanitin-Konjugaten: Heidelberg Pharma präsentierte im April auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2021 präklinische Ergebnisse ihrer neuen ATAC^(R)-Kandidaten HDP-102 (CD37-ATAC) und HDP-103 (PSMA-ATAC) und zeigte in einem weiteren Poster synergistische Effekte von ATACs mit Checkpoint-Inhibitoren.

Update der Partnerprogramme

- Fortschritte beim Lizenzpartner Magenta: Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (NASDAQ: MGTA) entwickelt mit MGTA-117 seinen ersten klinischen Kandidaten, der auf der ATAC^(R)-Technologie beruht, für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten auf Stammzellentransplantationen oder Gentherapie (Konditionierung). MGTA-117 ist ein ATAC^ (R), das aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin besteht, und das von Magenta auf Grundlage der Lizenz von Heidelberg Pharma entwickelt wurde. Die GLP-Toxikologiestudien wurden beendet und die GMP-Herstellung des benötigten Materials erfolgreich abgeschlossen und von Heidelberg Pharma geliefert. Magenta reichte im Juni einen IND-Antrag für eine Phase I/II-Dosiseskalationsstudie zur Konditionierung von Transplantationspatienten mit rezidivierter/refraktärer Akuter Myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplastischem Syndrom (MDS) ein. Die FDA verlangte von Magenta im Rahmen der Antragsprüfung die Entwicklung eines zusätzlichen Testverfahrens, welches in Verbindung mit Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Modellen verwendet werden soll, um Entscheidungen über die Dosiseskalation zu erleichtern. Im September 2021 gab Magenta bekannt, dass die FDA keine Einwände gegen den Beginn der Studie hat. Die multizentrische, offene Phase I/II-Studie soll im vierten Quartal 2021 beginnen. Darüber hinaus plant Magenta mit ihren Partnern AVROBIO und Beam Therapeutics klinische Studien im Bereich der Gentherapie, um den potenziellen Nutzen von MGTA-117 für die Konditionierung von Gentherapie-Patienten ohne den Einsatz von toxischen Chemotherapien zu untersuchen.

- Fortschritte beim Partner Telix: Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (ASX: TLX) führt seit 2019 eine internationale Phase III-Studie (ZIRCON) mit TLX250-CDx (^89Zr-girentuximab) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durch. Derzeit nehmen 34 Studienzentren an der Studie teil, der Abschluss der Rekrutierung ist Ende des Jahres geplant. Telix plant 2022 die Einreichung des BLA-Antrags (Biologics License Application) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde, der Abstimmungsprozess soll Ende des Jahres beginnen.

Parallel zur ZIRCON-Studie wurde eine Phase I/II-Brückenstudie (ZIRDAC-JP) mit TLX250-CDx in Japan abgeschlossen, die nachgewiesen hat, dass die Pharmakologie und die Dosierung sowie Sicherheit und Verträglichkeit an japanischen Patienten vergleichbar mit den bereits vorliegenden Ergebnissen in kaukasischen Patientenpopulationen sind. Auf Basis dieser Daten wird Telix sich mit der japanischen Aufsichtsbehörde abstimmen, um das Design der nächsten Entwicklungsstufe für TLX250-CDx in Japan zu bestätigen. Ziel ist, Japan in Telix' Phase III-ZIRCON-Studie aufzunehmen.

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October 07, 2021 00:59 ET (04:59 GMT)