Die Heidelberg Pharma AG gab bekannt, dass die klinische Phase I/IIa-Studie mit dem führenden Entwicklungskandidaten HDP-101 bereits mit der Rekrutierung von Patienten für die fünfte Patientenkohorte mit einer Dosierung von 100 µg/kg begonnen hat. Die Auswertung der Patientendaten durch das Safety Review Committee (SRC) ergab, dass bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind. Die ersten vier Dosisstufen haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen.

Bislang wurden 12 Patienten in der Studie behandelt. Mit der Ausweitung der Studienstandorte in diesem Sommer hat sich die Patientenrekrutierung deutlich beschleunigt. Ein Patient aus der dritten Kohorte erhält nun seit über neun Monaten eine HDP-101-Monotherapie und wurde mit elf Dosen behandelt.

Der BCMA-Antikörper Amanitin-Konjugat HDP-101 wird in einer offenen, multizentrischen Studie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, getestet. Der erste Teil der Studie ist eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von HDP-101. Anhand dieser Ergebnisse wird die Dosis für den Phase-IIa-Teil bestimmt, dessen primäres Ziel es ist, zunächst die Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 zu untersuchen.

In die offene, multizentrische Phase I/IIa-Studie werden voraussichtlich bis zu 36 Patienten im ersten Teil und bis zu 30 Patienten im zweiten Teil aufgenommen. Die Patienten in Phase IIa werden nach dem 17p-Deletionsstatus stratifiziert. Präklinische Daten zeigen, dass Amanitin das Potenzial hat, besonders gut bei jenen Tumoren zu wirken, die durch eine so genannte 17p-Deletion genetisch so verändert wurden, dass ein bestimmter Schutzmechanismus der Zellen umgangen wird.

Patienten mit einer solchen Deletion sprechen im Allgemeinen weniger gut auf Standardtherapien an und haben eine deutlich schlechtere Prognose. Die Phase IIa wird nicht nur die Wirksamkeit von HDP-101 bei Patienten mit multiplem Myelom bestätigen, sondern auch die klinische Relevanz der 17p-Deletion.