Heron Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass ZYNRELEF®? (Bupivacain und Meloxicam) mit Wirkung vom 1. April 2025 in die vorgeschlagene Richtlinie 2025 für nicht-opioidhaltige Schmerzmittel im Rahmen des ambulanten Medicare-Zahlungssystems ("OPPS") und des Medicare-Zahlungssystems für ambulante chirurgische Zentren ("ASC") (die "Vorgeschlagene Richtlinie") als qualifiziertes Produkt aufgenommen wurde. Diese Proposed Rule für die Bezahlung in Krankenhausambulanzen ("HOPDs") und ASCs wurde von den Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS") erlassen.

Gemäß der Proposed Rule qualifizierte sich ZYNRELEF aufgrund seiner postoperativen Schmerzindikation und seines Potenzials, den Bedarf an Opioiden zu reduzieren oder ganz zu eliminieren. ZYNRELEF ist das erste und einzige doppelt wirkende Lokalanästhetikum, das eine fest dosierte Kombination aus dem Lokalanästhetikum Bupivacain und einer niedrigen Dosis des nichtsteroidalen Entzündungshemmers Meloxicam enthält. ZYNRELE F ist das erste und einzige Lokalanästhetikum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das in Phase-3-Studien im Vergleich zu Bupivacain-Lösung, dem derzeitigen Standard-Lokalanästhetikum für die postoperative Schmerzbekämpfung, eine signifikante Schmerzreduzierung und einen signifikant höheren Anteil an Patienten, die keine Opioide benötigen, in den ersten 72 Stunden nach der Operation gezeigt hat.

ZYNRELEF wurde im Mai 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") zunächst für die Anwendung bei Erwachsenen zur Instillation in Weichgewebe oder periartikulärem Gewebe zugelassen, um eine postoperative Analgesie für bis zu 72 Stunden nach einer Bunionektomie, einer offenen Leistenherniorhaphie und einer totalen Kniearthroplastik zu erreichen. Im Dezember 2021 genehmigte die FDA eine Ausweitung der Indikation von ZYNRELEF auf chirurgische Eingriffe an Fuß und Knöchel, kleine bis mittelgroße offene Bauchoperationen und Totalendoprothesen im unteren Bereich. Am 23. Januar 2024 erteilte die FDA die Zulassung für ZYNRELEF für Weichteil- und orthopädische Eingriffe, einschließlich Fuß- und Knöchelchirurgie, sowie für andere Eingriffe, bei denen eine direkte Exposition des Gelenkknorpels vermieden wird.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYNRELEF bei hochvaskulären Eingriffen wie intrathorakalen Eingriffen, großen Wirbelsäuleneingriffen auf mehreren Ebenen sowie Eingriffen im Kopf- und Halsbereich wurde nicht nachgewiesen.