Heron Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag für ZYNRELEF® (Bupivacain und Meloxicam) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung genehmigt hat, um die Indikation für Weichteil- und orthopädische Eingriffe, einschließlich Fuß- und Knöchelchirurgie, und andere Eingriffe, bei denen eine direkte Einwirkung auf den Gelenkknorpel vermieden wird, zu erweitern. ZYNRELEF war bisher für chirurgische Eingriffe an Fuß und Knöchel, kleine bis mittlere offene Bauchoperationen und Gelenkersatzoperationen der unteren Extremitäten bei Erwachsenen zugelassen. Diese erweiterte Indikation für ZYNRELEF deckt nun schätzungsweise 13 Millionen Eingriffe pro Jahr ab, was einem geschätzten Anstieg von 86% gegenüber den zuvor indizierten Verfahren entspricht.

Um diese Zulassungserweiterung zu erreichen, hat Heron erfolgreich Studien für Kaiserschnitt, Wirbelsäulenchirurgie, Augmentationsmammaplastik und totale Schulterarthroplastik durchgeführt. Bei den neuen klinischen Studien wurden keine besonderen Sicherheitsprobleme festgestellt, und die Blutkonzentrationen von Bupivacain und Meloxicam entsprachen den bisherigen Erfahrungen nach der Verabreichung von ZYNRELEF. ZYNRELEF ist die erste und einzige Therapie für die postoperative Schmerzbehandlung, die in Phase-3-Studien rigoros getestet wurde und die Überlegenheit gegenüber Bupivacain-Lösung, dem derzeitigen Behandlungsstandard, gezeigt hat.

ZYNRELEF erwies sich im Vergleich zu Bupivacain als überlegen, da die Schmerzwerte niedriger waren, weniger Patienten unter starken Schmerzen litten und weniger Opioide eingenommen wurden. ZYNRELEF wurde ursprünglich im Mai 2021 von der FDA zugelassen und erhielt im Dezember 2021 die Genehmigung für die erste NDA-Ergänzung für eine erweiterte Zulassung.