Heron Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es eine fünfjährige Vertriebspartnerschaft mit CrossLink Life Sciences, LLC eingegangen ist, um das Vertriebsnetz für ZYNRELEF® (Bupivacain und Meloxicam) zu erweitern. Die Partnerschaft wird in mehreren Phasen starten, zunächst auf regionaler Ebene, gefolgt von einer erweiterten landesweiten Markteinführung. Insgesamt wird das Vertriebsnetz von Heron im Laufe des nächsten Jahres um etwa 650 Vertreter erweitert.

CrossLink wird der führende Partner in den Vereinigten Staaten sein, um die Vermarktung von ZYNRELEF für orthopädische Indikationen auszuweiten. Die Vereinbarung sieht vor, dass CrossLink eine feste Vergütung pro Ampulle erhält, die auf dem Wachstum über einen vorher festgelegten Zeitraum basiert. ZYNRELEF ist das erste und einzige doppelt wirkende Lokalanästhetikum, das eine fest dosierte Kombination aus dem Lokalanästhetikum Bupivacain und einer niedrigen Dosis des nichtsteroidalen Entzündungshemmers Meloxicam enthält.

ZYNRELEF ist das erste und einzige Lokalanästhetikum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das in Phase-3-Studien im Vergleich zu Bupivacain-Lösung, dem derzeitigen Standard-Lokalanästhetikum für die postoperative Schmerzbekämpfung, eine signifikante Schmerzreduzierung und einen signifikant höheren Anteil an Patienten, die keine Opioide benötigen, in den ersten 72 Stunden nach der Operation gezeigt hat. ZYNRELEF wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im Mai 2021 zunächst für die Anwendung bei Erwachsenen zur Instillation von Weichteilgewebe oder periartikulärem Gewebe zugelassen, um eine postoperative Analgesie für bis zu 72 Stunden nach einer Bunionektomie, einer offenen Leistenherniorhaphie und einer Knietotalendoprothese zu erreichen. Im Dezember 2021 genehmigte die FDA eine Erweiterung der Indikation von ZYNRELEF.

Im Dezember 2022 reichte das Unternehmen eine sNDA ein, um die vorgeschlagene Indikation für die stark erweiterte Anwendung von ZYNRELEF bei Weichteil- und orthopädischen Eingriffen zu unterstützen. Am 31. Juli 2023 informierte die FDA Heron über eine Verlängerung des PDUFA-Zulassungsziels um drei Monate, um eine vollständige Prüfung des Antrags zu ermöglichen. Die FDA hat ein neues verlängertes PDUFA-Zulassungsziel für den 23. Januar 2024 festgelegt.

ZYNRELEF ist jetzt in den USA bei Erwachsenen für die Instillation in Weichgewebe oder periartikuläres Gewebe indiziert, um eine postoperative Analgesie für bis zu 72 Stunden nach chirurgischen Eingriffen an Fuß und Knöchel, kleinen bis mittelgroßen offenen Bauchoperationen und Gelenkersatzoperationen der unteren Extremitäten zu erreichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYNRELEF bei Eingriffen mit hohem Gefäßanteil, wie z.B. intrathorakalen Eingriffen, großen Wirbelsäulenoperationen auf mehreren Ebenen sowie Eingriffen im Kopf- und Halsbereich, wurde nicht nachgewiesen. ZYNRELEF wurde im September 2020 von der Europäischen Kommission und im Januar 2021 von der britischen Aufsichtsbehörde zugelassen.