Hydrix Limited wurde von der TGA darüber informiert, dass sein derzeitiger Antrag auf Zulassung für die Vermarktung und den Vertrieb des Angel Medical Systems Guardian in Australien nicht angenommen wird. Hydrix hat noch keine formelle Mitteilung über die Entscheidung der TGA erhalten. Die Position von Hydrix und AngelMed zum Guardian: Australien ist eines von acht Ländern, in denen Hydrix die Exklusivrechte für den Vertrieb des Guardian besitzt, der eine Gesamtbevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen abdeckt.

Hydrix hat mit der Kommerzialisierung des Guardian in zugelassenen Märkten begonnen, darunter in Singapur und Malaysia, wo bereits acht erfolgreiche Implantationen durchgeführt wurden. Die TGA hat Hydrix eine Frist bis zum Geschäftsschluss am 27. Februar 2023 eingeräumt, um seine Antwort zu prüfen. Hydrix bittet die TGA um Klärung und wird in dieser Zeit die aufgeworfenen Fragen prüfen und die alternativen Wege und Optionen für eine TGA-Zulassung bewerten.

Die TGA hat mitgeteilt, dass ihrer Ansicht nach die klinischen Nachweise von AngelMed nicht belegen, dass der Nutzen für den Patienten die Risiken eines implantierten Geräts, das eine Schrittmacherkabel zur Überwachung des Herzsignals verwendet, um einen Patienten in einer lebensbedrohlichen Situation zu erkennen und zu alarmieren, ausreichend aufwiegt. Hydrix und AngelMed sind von der Sicherheit und Wirksamkeit des Guardian überzeugt und sind der Meinung, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, um den derzeitigen Behandlungsstandard auf der Grundlage von mehr als 3.450 Patientenjahren an Sicherheitsdaten und 1.550 Patientenjahren an Wirksamkeits-/Leistungsdaten zu verbessern. Als die US-amerikanische FDA das Gerät genehmigte, stellte sie in ihrer Entscheidung fest, dass der Nutzen die Risiken überwiegt und dass das Gerät "einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllt, indem es eine effektivere Diagnose einer lebensbedrohlichen Erkrankung ermöglicht, als wenn man sich nur auf die Symptome des Patienten verlässt". Hydrix bestätigt, dass der TGA-Antrag und die auf verschiedene Weise bereitgestellten Informationen alle Informationen enthielten, die für die Zulassung in den USA (Juni 2021), Singapur (August 2022) und Malaysia (Juni 2022) verwendet wurden, wo das Gerät nun geeigneten ACS-Patienten verschrieben wird.