IceCure Medical Ltd. gab bekannt, dass sein ProSense System von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA die Zulassung als Produkt der Klasse III erhalten hat. Die Einweg-Kryosonden und Einführhilfen von ProSense waren zuvor von der ANVISA als Produkte der Klasse II zugelassen worden. Die Anträge sowohl für das ProSense System als auch für die Einweg-Kryosonden und Einführhilfen wurden von IceCures Vertriebspartner in Brasilien, Ktrfios Importação e Exportação LTDA (?Ktrfios?), bei der ANVISA eingereicht.

Die von der ANVISA zugelassenen Indikationen von ProSense sind die Onkologie, d.h. die Ablation von gutartigem und bösartigem Gewebe in Brust, Prostata, Niere, Lunge, Leber, Bewegungsapparat und Haut, sowie palliative Eingriffe und andere Indikationen. Gesundheitsdienstleister sind für die Durchführung von Eingriffen mit ProSense, seinen Einführhilfen und Einwegsonden zugelassen, und Ktrfios ist für die Vermarktung und den Verkauf der Einführhilfen und Einwegsonden von ProSense zugelassen. Die ANVISA hat festgestellt, dass die Sonden, die ursprünglich gemäß den ANVISA-Vorschriften als Produkt der Klasse II registriert waren, in ein Produkt der Klasse III umgewandelt und an die Klassifizierung des brasilianischen Regulierungssystems für dieselbe Klasse wie ProSense angepasst werden sollen.

Daher hat die ANVISA beantragt, dass die Sonden von Ktfrios ebenfalls für die Zulassung als Produkt der Klasse III eingereicht werden. Die Einführhilfen bleiben ein Produkt der Klasse II und müssen nicht zusätzlich bei der Behörde eingereicht werden. Die Zulassung als Klasse-III-Gerät für die Sonden wird voraussichtlich bis zum Ende des ersten Quartals 2024 abgeschlossen sein.