Idogen AB (Publ) reicht bei der norwegischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf Beginn einer klinischen Phase 1/2A-Studie für die fortschrittliche Zelltherapiebehandlung IDO 8 in Norwegen ein
Am 11. Januar 2022 um 12:00 Uhr
Idogen AB gab bekannt, dass es zusätzlich zu seinem schwedischen Antrag auch einen Antrag bei der norwegischen Arzneimittelbehörde NoMA eingereicht hat, um mit der klinischen Phase 1/2a-Studie für die am weitesten fortgeschrittene Zelltherapie-Behandlung IDO 8 des Unternehmens in Norwegen beginnen zu können. IDO 8 zielt darauf ab, eine Toleranz für den Faktor VIII zu erzeugen und damit eine kontinuierliche Substitutionsbehandlung mit dem Gerinnungsfaktor VIII zu ermöglichen - ein lebensrettendes Medikament zur Behandlung der Hämophilie A, gegen das viele Patienten Antikörper entwickeln. Ziel der geplanten Phase-1/2a-Studie, die in engem Dialog mit klinischen Experten und den Zulassungsbehörden in der nordischen Region konzipiert wurde, ist es, die Sicherheit von IDO 8 zu bewerten und Signale der Behandlungswirkung bei Patienten zu verfolgen. Unter der Voraussetzung, dass der Antrag von der NoMA ohne Anpassungen genehmigt wird, ist der Beginn der Studie für das zweite Quartal 2022 geplant. Die Zelltherapie von Idogen wird in einer GMP-zertifizierten Anlage des Produktionspartners Radboud University Medical Center (RUMC) in den Niederlanden für jeden einzelnen Patienten maßgeschneidert. Die Therapie basiert auf körpereigenen Zellen des Patienten und soll ein günstiges Sicherheitsprofil und die Möglichkeit eines langfristigen Behandlungseffekts aufweisen.
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