IGC Pharma, Inc. gab die Ergebnisse einer Zwischenanalyse seiner laufenden Phase-2-Studie zur Untersuchung von IGC-AD1 als Behandlung von Agitation bei Alzheimer-Demenz (?AAD?) bekannt. Die Zwischenergebnisse zeigen eine klinische und statistisch signifikante Verringerung der Unruhe im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, was auf ein starkes therapeutisches Potenzial für IGC-AD1 hinweist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der AAD nach sechs Wochen anhand einer Standardskala, dem Cohen Mansfield Agitation Inventory (?CMAI?), zu bewerten. Zwischenergebnisse zeigen, dass die Patienten, die IGC-AD1 einnahmen, im Durchschnitt eine deutlichere Verringerung der Erregungswerte erfuhren als die Patienten, die ein Placebo erhielten, und die positiven Auswirkungen wurden bereits in der zweiten Woche der Studie beobachtet. Beim primären Endpunkt, der Bewertung der Veränderung der Unruhe, gemessen durch den CMAI in Woche 6, betrug die Cohen?s d Effektgröße, die die Überlegenheit von IGC-ADI gegenüber Placebo anzeigt, 0,66. Der mittlere Unterschied im CMAI Least Square (?LS?) zwischen der aktiven Behandlung und Placebo betrug -10,45 mit einem p-Wert von 0,037 (für die kombinierten Ergebnisse der zweiten und sechsten Woche). Darüber hinaus betrug die Effektgröße für den vordefinierten sekundären Endpunkt, die Veränderung in Woche zwei, 0,79. Das Cohen?s d ist eine standardisierte statistische Effektgröße, die das Ausmaß des Unterschieds zwischen zwei Gruppen beschreibt, wobei die Variabilität der Ergebnisse berücksichtigt wird. Die Phase 2 der IGC-AD1-Studie ist eine laufende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten, für die weiterhin Patienten aufgenommen werden. IGC-AD1 ist eine orale Flüssigformulierung, die zweimal täglich über einen Zeitraum von sechs Wochen verabreicht wird, ohne dass ein Placebo eingeführt wird, und die über zwei Tage auf die volle Dosis titriert wird. Die Agitiertheit wird am Studienort zu Studienbeginn, in Woche 2 und in Woche 6 von einem geschulten Arzt anhand des CMAI, einer Skala zur Messung der AAD, bewertet. Im Jahr 2023 wird die Zahl der Amerikaner, die mit Alzheimer leben, auf 6,7 Millionen geschätzt. Einer Schätzung zufolge leiden bis zu 76% von ihnen an AAD (Van der Mussele et al., 2015), die mit einem beschleunigten kognitiven Verfall, einer erhöhten Belastung für die Pflegekräfte, einem vermehrten Krankenhausaufenthalt und einem erhöhten Bedarf an Medikamenten einhergeht, was die Lebensqualität der Patienten erheblich einschränkt. Die derzeitigen Therapien tragen Blackbox-Warnungen, die auf schwerwiegende Nebenwirkungen hinweisen, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen können. IGC-AD1 wurde entwickelt, um die Ursachen der AAD zu bekämpfen und den ungedeckten Bedarf an einer sicheren und wirksamen Therapie zu decken.

Neuroinflammation, ein Ungleichgewicht der Neurotransmitter und CB1-Rezeptor-Dysfunktionen werden alle mit Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht (Yasuno et al., 2023; Manuel et al., 2014). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Hochregulierung von Inflammasom-3 zu einer Neuroinflammation führt, die wiederum aggressives Verhalten zur Folge hat (Yu et al., 2023). Die Formulierung von IGC-AD1 kombiniert einen partiellen CB1-Rezeptor-Agonisten mit anti-neuroinflammatorischen Eigenschaften, die dazu beitragen, das Ungleichgewicht der Neurotransmitter auszugleichen, mit einem Inflammasom-Inhibitor, der auf die Hochregulierung von Inflammasom-3 abzielt.