Immunic, Inc. gab bekannt, dass Daten aus der Phase-2-Studie EMPhASIS mit dem Leitwirkstoff Vidofludimus Calcium (IMU-838) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) am 25. April 2024 online in Neurology® Neuroimmunology & Neuroinflammation, einer offiziellen Zeitschrift der American Academy of Neurology, veröffentlicht wurden. Der Artikel mit dem Titel "Safety and Dose-Response of Vidofludimus Calcium in Relapsing Multiple Sclerosis" (Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Vidofludimus Calcium bei schubförmiger Multipler Sklerose) wurde von Robert J. Fox, M.D., Neurologe, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Vice-Chair for Research, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, verfasst: Erweiterte Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie". Dr. Fox erhält Beratungshonorare für seine Tätigkeit als Berater von Immunic.Vidofludimus Calcium, ein oral verfügbarer Aktivator für den Nukleären Rezeptor 1 (Nurr1) und ein Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH)-Inhibitor der nächsten Generation, hat in der ersten Kohorte der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie EMPhASIS bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS) eine Unterdrückung der MRT-Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo bewirkt und alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Die Ergebnisse der Studienkohorte 1, in der die Dosierungen von 30 mg und 45 mg Vidofludimus-Kalzium bei RRMS-Patienten im Vergleich zu Placebo untersucht wurden, wurden 2022 in Annals of Clinical and Translational Neurology veröffentlicht (Fox RJ, et al.

Ann Clin Transl Neurol. 2022;9(7):977-987). Da die beiden Dosierungen von 30 mg und 45 mg Vidofludimus-Calcium eine vergleichbar robuste Wirkung auf mehrere Endpunkte zeigten, wurde in die Studie eine zusätzliche Patientenkohorte aufgenommen, die eine niedrigere Dosis von Vidofludimus-Calcium erhielt, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung weiter zu untersuchen, indem die Studie auf einen breiteren Dosisbereich ausgedehnt wurde.

Studienkohorte 2 untersuchte die Dosis von 10 mg Vidofludimus Calcium im Vergleich zu Placebo. Die erweiterten Ergebnisse aus den gepoolten EMPhASIS-Daten (Kohorten 1 und 2, einschließlich des Vergleichs mit der gepoolten Placebogruppe aus beiden Studienkohorten) wurden in diesem neuesten, von Experten begutachteten Artikel ausführlicher zusammengefasst. Die gepoolten Daten zeigen, dass Vidofludimus-Calcium im Vergleich zu Placebo die Entwicklung neuer CUA-MRT-Läsionen mit täglichen Dosen von 30 mg und 45 mg bis Woche 24 um 76% bzw. 71% unterdrückte. Darüber hinaus unterdrückte Vidofludimus-Calcium im Vergleich zu Placebo die Entwicklung von Gd+-Läsionen mit täglichen Dosen von 30 mg und 45 mg bis Woche 24 um 78% bzw. 74%.

Solch robuste entzündungshemmende Effekte wurden bei einer Dosis von 10 mg nicht beobachtet, so dass 30 mg die niedrigste wirksame Dosis darstellte. Die Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Serum, von der man annimmt, dass sie mit der Zerstörung von Nervenzellen korreliert, sank dosisabhängig bis zur höheren getesteten Dosis von Vidofludimus-Calcium um 9% (10 mg), 18% (30 mg) bzw. 26% (45 mg) im Vergleich zu Placebo, was darauf hindeutet, dass die Wirkung auf die NfL ein anderes Dosis-Wirkungs-Muster aufweist, das im Gegensatz zu dem bei neuen CUA- oder Gd+-MRT-Läsionen beobachteten steht.