Incannex Healthcare Inc. gab bekannt, dass ein unabhängiges Institutional Review Board (IRB) das Protokoll für die klinische Phase 2/3-Studie des Unternehmens genehmigt hat, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll, um die Sicherheit und Wirksamkeit des firmeneigenen Kombinationspräparats IHL-42X bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen. Die Genehmigung des Protokolls durch das IRB ist ein wichtiger Schritt für die Aktivierung der klinischen Prüfzentren für die RePOSA-Studie. Gemäß den Vorschriften der Food & Drug Administration ist die Genehmigung des IRB erforderlich, bevor mit der Forschung am Menschen begonnen werden kann. Sie dient dazu, sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer ergriffen werden.

Das Genehmigungsverfahren umfasst die Überprüfung des Forschungsprotokolls, der Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, der Rekrutierungsmaterialien und der Analyse des Risikos gegenüber dem Nutzen für die Teilnehmer. Bei der RePOSA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 2/3 zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von IHL-42X bei Patienten mit OSA, die den positiven Atemwegsdruck (PAP), wie er durch ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht wird, nicht vertragen, nicht einhalten oder nicht anwenden wollen. Die RePOSA-Studie besteht aus zwei Teilstudien.

Eine vierwöchige Phase-2-Dosierungsstudie, in der die optimale Dosis von IHL-42X auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit bei OSA-Patienten ermittelt wird, und eine 52-wöchige faktorielle Phase-3-Studie, in der die optimale Dosis von IHL-42X mit den Wirkstoffen Dronabinol und Acetazolamid in gleichwertigen Dosierungen sowie mit Placebo verglichen wird. Die Studie soll einen nahtlosen Übergang zwischen Phase 2 und Phase 3 ermöglichen, um Ausfallzeiten zu reduzieren und die Entwicklungszeiten zu beschleunigen. Die Endpunkte, Einschlusskriterien und Studienverfahren sind in beiden Studienkomponenten identisch, was den Übergangsprozess von Phase 2 zu Phase 3 vereinfacht. Die Zielpopulation sind Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit OSA, die den Positiven Atemwegsdruck tolerieren, nicht tolerieren oder nicht darauf ansprechen.

Es werden mindestens 560 Patienten rekrutiert, wobei insgesamt 355 Patienten im Laufe der Studie IHL-42X erhalten werden. Incannex geht davon aus, dass ein pharmazeutisches Produkt wie IHL-42X die Therapietreue und die Behandlungsergebnisse erheblich verbessern wird, vorbehaltlich der weiteren klinischen Bewertung und der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden. Unabhängig von den durch PAP verursachten Beschwerden beläuft sich der weltweite Markt für die Erkennung und Behandlung von OSA mit PAP und anderen Atemhilfsmitteln auf etwa 10 Milliarden USD pro Jahr, Tendenz steigend.2 OSA ist weit verbreitet und betrifft allein in den Vereinigten Staaten etwa 30 Millionen Erwachsene.

Schätzungen zufolge beläuft sich die jährliche wirtschaftliche Belastung durch nicht diagnostizierte Schlafapnoe bei Erwachsenen in den USA auf etwa 149,6 Milliarden USD pro Jahr. Diese Kosten umfassen 86,9 Milliarden USD an Produktivitätsverlusten, 26,2 Milliarden USD an Kraftfahrzeugunfällen und 6,5 Milliarden USD an Arbeitsunfällen.